시지바이오(대표이사 유현승)가 환자맞춤형 티타늄 임플란트로 미국 시장 진출 기반을 마련했다.

시지바이오는 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 클리어런스를 획득했다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 사례는 국내 기업이 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 510(k) 클리어런스를 획득한 첫 사례다.

이번 제품은 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 맞춤형 임플란트로, 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 한다. 의료용 티타늄 합금을 사용하며, 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(LPBF) 공정을 통해 제작된다.

시지바이오는 제품 설계부터 공급까지 이어지는 프로세스를 강점으로 제시했다. 회사는 미국 의료진이 환자의 CT 이미지를 전달하면 국내 디자인센터에서 맞춤형 설계를 진행한 뒤 일정 기간 내 제품을 현지 병원으로 배송하고, 병원 내 멸균 과정을 거쳐 수술에 적용하는 구조라고 설명했다.

이번 클리어런스는 환자맞춤형 재건 임플란트의 미국 시장 진입 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다. 다만 FDA 510(k)는 기존 허가 제품과의 동등성을 입증해 미국 내 시판을 가능하게 하는 절차로, 기술적 우위나 임상적 효과를 의미하는 것은 아니다.

회사는 미국에서 외상이나 종양 절제 수술, 감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 꾸준히 발생하고 있으며, 환자 해부학적 구조에 맞춘 맞춤형 임플란트에 대한 관심도 이어지고 있다고 밝혔다. 이번 성과를 계기로 미국 내 맞춤형 두개골·두개안면 재건 시장 공략을 본격화할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표는 이번 510(k) 클리어런스를 환자맞춤형 재건 솔루션 분야에서의 경쟁력을 보여주는 성과로 평가하며, 후속 제품군의 글로벌 인허가와 사업화를 추진할 계획이라고 밝혔다.