소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스(대표이사 전성우)는 자사의 기관지 내시경 시술기구 ‘클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 허가는 초음파 유도 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 기구에 대한 것으로, 주로 폐암 진단 과정에서 활용되는 시술에 사용된다.

클리어팁 TBNA는 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 바늘 형태의 기구다. 회사에 따르면 주사침에 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 높였으며, 버튼형 구조를 통해 조작 편의성을 개선한 것이 특징이다.

파인메딕스는 2023년 6월 1세대 제품으로 FDA 허가를 획득한 데 이어, 이번 2세대 승인으로 총 13개의 FDA 허가 제품군을 확보하게 됐다고 설명했다.

해당 허가는 기존 승인 제품과의 동등성을 입증하는 절차로, 제품의 안전성과 성능이 일정 기준을 충족했음을 의미한다.

회사는 이번 승인을 계기로 사업 영역을 기존 소화기 내시경 중심에서 호흡기 질환 진단 분야로 확대할 계획이다. 현재 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약 체결을 위한 최종 조율을 진행 중이며, 하반기부터 현지 의료기관을 대상으로 제품 공급을 시작할 예정이다.

시장조사기관 자료에 따르면 글로벌 기관지 내시경 시장은 2030년 약 12억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 이 가운데 북미 시장이 상당 비중을 차지하는 것으로 알려졌다.

전성우 파인메딕스 대표는 “이번 FDA 허가를 계기로 호흡기 질환 영역에서도 사업을 확장해 나갈 계획”이라며 “미국 시장 진출을 통해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 입지를 넓혀가겠다”고 밝혔다.