아이엠바이오로직스의 자가면역질환 치료용 이중항체 ‘IMB-101’이 글로벌 임상 2상 단계에 진입했다.

아이엠바이오로직스는 해당 후보물질을 도입한 내비게이터 메디신(Navigator Medicines)이 화농성 한선염 치료제 ‘NAV-240’의 글로벌 임상 2a상에서 첫 환자 투약을 개시했다고 30일 밝혔다.

이번 임상 2a상(MAINSAIL 시험, NCT07384975)은 중등도~중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구로 설계됐다. 주요 평가 지표는 농양 및 결절 감소, 배농 터널 개선, 삶의 질 변화 등이며, 결과는 2027년 하반기 발표가 예상된다. 임상 2상은 초기 안전성 평가를 넘어 환자를 대상으로 약물의 효능을 검증하는 단계로, 개발 성공 여부를 가늠하는 중요한 분기점으로 평가된다.

화농성 한선염은 만성 염증성 피부질환으로 반복적인 통증과 농양, 흉터 등을 동반해 삶의 질 저하를 유발하는 질환이다. 일부 생물학적 제제가 사용되고 있으나 환자별 치료 반응 차이가 존재해 추가적인 치료 옵션에 대한 수요가 지속적으로 제기돼 왔다.

회사는 앞서 건강한 지원자를 대상으로 진행된 NAV-240의 임상 1b상 반복 증량 투여(MAD) 연구에서 중대한 이상반응이나 치료 중단 사례는 보고되지 않았다고 밝혔다. 다만 해당 결과는 환자가 아닌 건강인을 대상으로 한 초기 안전성 평가로, 실제 환자 대상 효능과 안전성은 향후 임상에서 확인이 필요하다.

이와 함께 반감기 개선 이중항체 ‘NAV-242’는 호주에서 진행 중인 임상 1상에서 첫 피험자 투약을 완료했다. 회사는 해당 후보물질을 향후 화농성 한선염 환자 대상 임상으로 확장할 예정이며, 전임상 연구에서는 체내 지속성 개선 가능성이 제시됐다고 설명했다.

회사에 따르면 IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 표적하는 이중항체로, 두 염증 경로를 동시에 조절하는 기전을 기반으로 개발되고 있다. 다만 크론병, 궤양성 대장염 등으로의 적응증 확대는 계획 단계에 있다.

하경식 아이엠바이오로직스 대표는 이번 글로벌 임상 진전이 IMB-101의 개발 가능성과 기술 경쟁력을 확인하는 단계라고 설명하며, 향후 환자 대상 임상을 통해 유효성을 검증해 나갈 계획이라고 밝혔다.