제이엘케이(대표 김동민)는 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-NCCT’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) Clearance를 획득했다고 26일 밝혔다. 510(k)는 기존 허가 제품과의 동등성을 입증해 미국 내 판매가 가능하게 하는 절차다.

제이엘케이에 따르면 해당 솔루션은 조영제를 사용하지 않는 CT 검사 단계에서 뇌출혈 여부를 확인하고, 뇌경색 환자 중 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 선별하는 데 보조적으로 활용될 수 있도록 설계됐다. LVO 평가는 일반적으로 CT 혈관조영(CTA)을 통해 이뤄진다.

비조영 CT는 대부분의 뇌졸중 환자에게 가장 먼저 시행되는 검사지만, 혈관을 직접 확인하기 어려워 영상의학과 전문의도 폐색 여부 판단이 쉽지 않은 검사다.

회사는 판독자 비교 평가(reader study)에서 영상의학과 전문의 5명이 AI 도움 없이 판독했을 때 평균 민감도는 56.8%, 특이도는 84.0%였으며, 솔루션을 활용한 경우 민감도는 78.5%, 특이도는 90.3%로 나타났다고 밝혔다.

다만 비조영 CT는 혈관을 직접 시각화하지 않는 검사인 만큼, 해당 솔루션은 CTA 등 추가 검사를 보완하는 보조적 도구로 활용될 수 있다는 점에서 해석이 필요하다.