덴탈·메디컬 솔루션 기업 덴티스(대표이사 심기봉)는 자사 프리미엄 임플란트 ‘AXEL(액셀)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 승인은 FDA의 510(k) 절차에 따른 것으로, 승인 번호는 K253493이다. 치과용 골내 임플란트는 상·하악 치조골에 식립해 크라운이나 브릿지 등 보철물을 지지하는 의료기기다.

덴티스는 이번 인허가로 지난해 유럽 CE 인증에 이어 미국 시장 진입 요건을 확보하게 됐다고 설명했다.

AXEL은 공격적인 나사선(thread) 설계와 초기 고정력을 기반으로 다양한 골질 환경에서 안정적인 식립이 가능하도록 설계된 임플란트 제품이다. 회사는 기존 덴티스 임플란트 시스템과의 호환성을 고려해 수술 프로토콜을 단순화하고 술자의 편의성을 높였다고 밝혔다.

덴티스는 미국 시장 진입을 준비하는 과정에서 현지 치과 전문의들과 함께 제품 사용성 평가를 진행해 임상 적용 가능성을 검토했다고 설명했다. 이는 공식 임상시험이 아닌 의료진 피드백을 반영하기 위한 제품 사용성 검토 과정이라는 설명이다.

덴티스는 초기 물량을 미국으로 순차 수출할 예정이며, 현지 법인과 기존 유통 네트워크를 중심으로 판매를 진행할 계획이다. 회사는 이번 FDA 승인으로 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다며, 사전 계약 기반 수요가 있어 초기 물량이 미국에 도착하는 즉시 판매가 이뤄질 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.