강스템바이오텍(대표 나종천)이 CDMO 위탁사인 와이제이세라퓨틱스가 교차분화 신경전구세포 치료제의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

해당 치료제는 만성 척수손상 환자를 대상으로 하며, 이번 승인에 따라 초기 임상 단계에 진입하게 됐다. 1/2a상은 안전성과 초기 유효성을 확인하는 단계다.

강스템바이오텍은 이번 IND 준비 과정에서 제조공정 개발, GMP 기반 임상시험용 의약품 생산, 규제 대응 지원 등에 참여했다. 회사는 공정 설계와 품질 관리 체계 구축, 규제 자료 대응 등을 수행했다고 설명했다.

와이제이세라퓨틱스는 줄기세포를 신경전구세포로 전환하는 기술을 기반으로 척수손상, 파킨슨병, 루게릭병 등 난치성 신경계 질환 치료제를 연구·개발하고 있다.

강스템바이오텍 관계자는 GMP 제조 인프라와 규제 대응 경험을 바탕으로 위탁사의 IND 승인 절차를 지원했다고 밝혔다.

이번 IND 승인은 위탁사의 치료제가 임상 단계에 진입한 사례로, 강스템바이오텍은 제조 및 품질 관리 체계가 규제 심사 과정에서 활용됐다는 점에 의미를 두고 있다.