서울대병원(병원장 김영태)이 국내 슬립테크 의료기기의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 한 확증 임상시험 지원에 착수했다. 해외 허가용 임상 수행 경험과 인프라가 부족한 기업을 지원하기 위한 체계가 본격 가동된 것이다.

서울대병원은 최근 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고 해외 임상 지원을 시작했다고 12일 밝혔다. 이번 사업은 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오나노산업 개방형생태계 조성사업’의 세부 과제인 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원」의 하나다.

주관기관인 서울대병원은 FDA 및 유럽 CE MDR 허가를 목표로 하는 슬립테크 의료기기의 확증 임상시험 전반을 총괄 지원한다. 시험계획서(프로토콜) 개발, 기본 문서 작성, 사전 검토 및 현지 승인 절차 지원, 수행 관리와 품질 점검 등 국제 기준에 부합하는 임상 수행 체계를 지원하는 구조다.

FDA 허가용 확증 임상 지원 대상 기업으로는 에임넥스트가 선정됐다. 에임넥스트는 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 1호 디지털 치료기기(DTx)인 불면증 치료용 애플리케이션 ‘솜즈(Somzz)’를 개발한 기업으로, 이번 지원을 통해 미국 임상을 준비하고 있다. 유럽 임상 지원은 올해 하반기 별도 공고를 통해 추가 선정할 예정이다.

이번 사업은 2025년 4월부터 2029년 12월까지 추진된다. 정부 지원과 연계해 국내 슬립테크 의료기기의 미국·유럽 임상 및 허가 준비 과정에 필요한 지원을 제공하는 것이 목적이다.

연구책임자인 이유진 수면의학센터장(정신건강의학과)은 “AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기는 해외 허가 과정에서 임상적 근거와 국제 기준 충족이 중요하다”며 “서울대병원은 주관기관으로서 슬립테크 의료기기의 임상 검증과 해외 임상시험 수행을 체계적으로 지원하고 있다”고 말했다.