소화기 내시경 시술 기구 전문 기업 파인메딕스(대표 전성우)는 자사의 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 ‘클리어컷 나이프(ClearCut Knife)’가 일본 후생노동성(MHLW) 의료기기 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

클리어컷 나이프는 초기 암 병변 제거에 활용되는 ESD 시술용 절개도로, 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 따라 다양한 팁 구조를 선택할 수 있도록 설계됐다. 회사는 시술 과정의 안정성을 고려해 절연 기능을 강화한 설계가 적용됐다고 설명했다.

파인메딕스는 이번 품목 허가를 통해 평가 절차가 엄격한 것으로 알려진 일본 의료기기 시장 진출을 위한 제도적 요건을 갖추게 됐다고 밝혔다.

회사는 일본 내 유통 파트너인 메디칼 리더스(Medical Leaders), 가델리우스(Gadelius Medical)와 협력해 현지 마케팅과 영업을 단계적으로 추진할 계획이며, 이와 함께 추가 내시경 시술 기구에 대한 인허가도 차례대로 진행 중이라고 전했다.

전성우 파인메딕스 대표는 이번 허가를 일본 시장 진출의 첫 단계로 평가하며, 현지 의료 환경에 맞춘 제품 공급과 파트너십을 통해 시장 확대를 모색해 나갈 계획이라고 밝혔다.

한편, 파인메딕스는 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 내시경 시술 기구 전문 기업으로, 내시경 절개도와 지혈 기구 등 다양한 제품군을 개발·생산해 해외 시장에도 공급하고 있다.