의료기기 전문 기업 티알엠코리아(TRMKOREA, 대표 김창수)는 이탈리아 MMI사의 미세수술 자동화 로봇 플랫폼 ‘시마니(Symani)’에 대한 식품의약품안전처 수입 품목 허가를 지난 1월 30일 획득하고, 서울 본사 내에 구축한 ‘시마니 로봇수술 트레이닝 센터’를 본격적으로 가동한다고 밝혔다.

이번에 허가된 시마니는 기존 의료기기와 작용 원리와 구조가 다른 ‘신개발의료기기’로 분류돼 허가 심사가 이뤄졌다. 회사에 따르면, 허가 과정에서 제출된 성능 평가 자료와 실제 수술 환경을 반영한 임상시험 결과를 바탕으로, 기존 수술 방식과 비교 가능한 수준의 안전성과 성능이 확인됐다.

식약처 허가 자료에는 시마니가 0.1~2.5mm 직경의 미세혈관 및 림프관 봉합에 적용 가능한 시스템임이 명시돼 있으며, 미세한 조작이 요구되는 수술 환경에서 의료진의 술기 수행을 보조하는 용도로 활용될 수 있는 점이 검토됐다. 회사는 이를 통해 수술 과정에서 숙련도에 따른 편차를 줄이는 데 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

티알엠코리아는 허가와 함께 본사 트레이닝 센터 현판식을 갖고 본격적인 운영에 들어갔다. 본사에 있는 이 센터는 전문의와 전공의를 대상으로 한 교육·실습 목적의 공간으로, 미세수술 로봇 시스템에 대한 이해와 기기 조작 경험을 제공하는 데 초점을 맞췄다.

운영되는 교육 프로그램은 미세수술이 필요한 다양한 진료과 의료진을 대상으로 하며, 로봇 기반 초미세 기구 조작법을 직접 학습할 수 있도록 구성됐다. 티알엠코리아는 이를 통해 국내 의료 환경에서 로봇 미세수술 활용에 대한 교육 기반을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

시마니는 의사의 손동작을 최대 20배까지 축소 전달하는 ‘모션 스케일링’ 기술을 적용해 손 떨림을 보정하는 것이 특징이다. 이러한 기술적 특성은 자가조직 유방재건 수술이나 림프관-정맥 문합술(LVA) 등 고도의 정밀 조작이 요구되는 미세수술 분야에서 활용 가능성이 검토되고 있다.

김창수 티알엠코리아 대표는 “시마니의 식약처 허가와 트레이닝 센터 가동은 국내 미세수술 분야에서 로봇 기술 활용을 확대하는 계기가 될 것”이라며 “장비 공급에 그치지 않고, 의료진 교육과 술기 이해를 지원하는 플랫폼으로서 역할을 강화해 나가겠다”고 말했다.