글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)가 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’의 소아·청소년 대상 확증 임상시험에서 마지막 피험자의 센서 착용이 종료되는 LPO(Last Patient Out)를 완료했다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 소아·청소년 당뇨병 환자를 대상으로 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를 위한 성능 및 안전성 평가를 목적으로 진행됐다. 사측은 현재 임상 데이터 정리와 분석을 포함한 후속 절차를 진행 중이라고 설명했다.

아이센스는 이번 확증 임상에서 확보한 자료를 바탕으로 소아·청소년 사용을 위한 국내 식품의약품안전처(MFDS) 및 유럽 CE 인증 관련 허가 변경을 단계적으로 추진할 계획이다. 회사는 관련 허가 변경 완료 시점을 2026년 하반기로 예상했다.

소아·청소년 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 환자 중 비중은 크지 않지만, 주로 1형 당뇨병 환자가 많아 CGM 사용 기간이 길고 연속 사용 비중이 높은 환자군으로 꼽힌다. 이에 따라 CGM 제조사 입장에서는 장기적인 사용자 기반 형성 측면에서 중요한 세그먼트로 평가된다.

아이센스 관계자는 “이번 소아·청소년 확증 임상 LPO 완료는 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를 위한 절차적 진전”이라며 “관련 허가 절차를 단계적으로 진행하며 글로벌 CGM 사업 기반을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 아이센스는 케어센스 에어의 글로벌 출시 국가를 지속적으로 확대하는 한편, 차세대 CGM 제품인 ‘케어센스 에어 2’에 대해서도 성인과 소아·청소년을 대상으로 한 임상을 단계적으로 진행하며 CGM 제품 포트폴리오를 확장하고 있다.