초고감도 단백질 분석 기반의 혈액검사 기술이 국내에서 처음으로 체외진단의료기기(IVD) 체계에 도입되면서, 알츠하이머 혈액 바이오마커를 활용한 조기 선별 환경이 확대될 가능성이 열리고 있다.

디지털 헬스케어 기업 이모코그는 미국 바이오테크 기업 퀀터릭스(Quanterix Corporation) 및 임상 진단 브랜드 루슨트 다이아그노스틱스(Lucent Diagnostics)와 초고감도 단백질 정량 분석 기술 ‘Simoa(Single Molecule Array)’ 기반 분석기기와 혈액 기반 진단 시약의 한국 독점 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.

이모코그는 지난 10월 말 식품의약품안전처로부터 ‘Simoa HD-X 분석기기’의 체외진단의료기기(IVD) 1등급 수입신고를 완료했다. 회사 측은 “이번 도입은 Simoa 장비가 국내에서 연구용(RUO)을 넘어 IVD 체계에 진입한 첫 사례”라며 “혈액 기반 신경퇴행성 질환 바이오마커 분석의 활용 가능성이 넓어질 수 있다”고 설명했다. 다만 실제 의료기관에서 알츠하이머 선별에 사용하기 위해서는 시약에 대한 별도 인허가가 필수적이다.

Simoa 플랫폼은 혈액·혈청·혈장에서 단일 분자 수준의 단백질을 정량 분석하는 초고감도 디지털 면역측정 기술로, 기존 측정법보다 훨씬 낮은 농도까지 검출할 수 있어 글로벌 제약사, 상급종합병원, 연구 기관 등에서 알츠하이머를 포함한 신경퇴행성 질환 연구에 널리 활용되고 있다.

이모코그는 알츠하이머 주요 혈액 바이오마커로 주목받고 있는 pTau217 시약을 비롯해 여러 진단용 시약의 국내 임상 및 체외진단의료기기 인허가 절차를 준비하고 있다. 회사 측은 “시약 인허가가 완료될 경우, 한 번의 혈액 채취로 알츠하이머병 위험을 조기 평가하는 선별 서비스 제공이 가능해질 것”이라고 전망했다.

또한 회사는 이번 파트너십을 기반으로 ▲웹 기반 조기 인지 평가 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’ ▲모바일 기반 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’ ▲혈액 기반 알츠하이머 선별검사 플랫폼 ‘Simoa’를 연계한 ‘치매 전주기(Full-Cycle) 디지털 헬스케어 생태계’를 구축한다는 계획을 밝혔다.

이준영 이모코그 공동대표는 “초고감도 혈액 바이오마커 분석이 연구 중심에서 실제 의료 체계로 확장될 여지가 생겼다는 데 의미가 있다”며 “시약 인허가 이후 디지털 평가·인지 중재·혈액 기반 선별검사를 유기적으로 연결하는 플랫폼을 마련하겠다”고 말했다.

퀀터릭스 최고상업책임자(CCO) 벤 메도우즈는 “한국에서 Simoa 플랫폼이 IVD 체계에 도입된 것은 글로벌 전략에서도 중요한 진전”이라며 “이모코그와 협력해 초고감도 혈액 기반 치매 선별 기술의 적용 범위를 넓혀가겠다”고 밝혔다.

이모코그는 앞으로 퀀터릭스 및 루슨트와 협력해 국내 의료기관 도입, 보험·진료 경로 구축, 아시아 지역 협력 네트워크 확대 등을 단계적으로 추진할 계획이다.