일양약품이 자사 독감백신 ‘테라텍트 프리필드 시린지 주(이하 테라텍트)’의 영유아 3상 임상시험에서 기준을 모두 충족하는 수치를 보여 식품의약안전처에 신약품목허가(NDA)를 제출했다고 5일 밝혔다. 

테라텍트는 현재 만 3세 이상 소아와 청소년과 성인에게 투여 가능하다. 이번 식약처 승인이 이뤄지면 투여 대상이 생후 6개월부터 만 3세 미만 영유아까지 확대된다.

‘테라텍트’의 영유아 대상 임상 3상 시험에서 면역원성과 안전성 기준을 모두 충족하는 결과를 얻었다고 회사 측은 설명했다. 이번 임상시험은 고려대 안산병원을 비롯해 국내 12개, 필리핀 2개 기관 등 총 14개 다국가 임상시험기관에서 진행했다. 임상시험 결과 혈청양전율(SCR)과 혈청방어율(SPR) 모두에서 미국 식품의약국(FDA)이 정한 독감백신 허가 기준을 충족하는 수치를 보였다. 혈청양전율은 백신 접종 후 항체가 생긴 사람의 비율을, 혈청방어율은 체내 항체 수치가 보호 수준에 도달한 사람의 비율을 의미한다.

일양약품 관계자는 “이번 승인이 완료되면 국가예방접종사업(NIP) 공급 물량 확대도 기대할 수 있을 것”이라고 전했다.