한국스마트의료기기산업진흥재단(이하 재단, 이사장 송정한)이 2일 ‘2025 국제표준연계 국가별 의료기기 인허가 세미나’를 개최하고, 중국·일본·한국·미국·EU 주요 규제기관의 최신 동향을 공유했다고 밝혔다. 이번 세미나는 ‘기업지원을 위한 스마트의료기기 국제표준개발 협업 플랫폼 구축’ 사업의 하나로 마련한 것으로, ISO/IEC 기술위원회와 국내외 규제 전문가, 의료기기 산업계 관계자들이 참석해 국제표준과 인허가 제도의 연계 필요성을 논의했다.

세미나 발표 내용과 각국 규제기관이 최근 공개한 정책 문서를 종합하면, 글로벌 의료기기 규제는 위험도 기반 심사(Risk-based approach)와 사후관리(Post-market Surveillance·PMS) 강화 흐름으로 빠르게 이동하고 있는 것으로 나타났다.

중국 발표에서는 Class 기반 위험도 분류 체계와 eRPS(전자등록·전자심사), SE 평가(기존 허가 제품과의 실질적 동등성), QMS 심사 등 인허가 과정에서 요구되는 핵심 요건이 소개됐다. 일본은 PMDA 중심의 Class I~IV 분류, MAH·DMAH 제도, 제삼자 인증기관 심사 등 대표적인 규제 절차를 공유했다. 국내 발표에서는 체외 진단(IVD) 의료기기의 위험도 기반 승인 절차, SE 인정 여부에 따른 허가 경로 차이, 성능평가 요건, KGMP·UDI 적용 확대 등 주요 변화가 제시됐다. 미국·유럽 발표에서는 FDA의 De Novo·510(k)·PMA 구조와 EU MDR 시행 이후 강화된 Notified Body 심사, GSPR 준수, 임상 근거 요구 수준 등이 공유됐다.

각국 규제기관이 최근 발표한 정책·가이드라인에서도 이러한 흐름은 더욱 뚜렷해지고 있다.

미국 FDA는 2024년 개정한 ‘QMSR(Quality Management System Regulation)’에서 의료기기 품질관리 체계를 국제표준 ISO 13485:2016과 정합(alignment)한다고 명시해 글로벌 품질 시스템 간의 규제 일관성을 높였다. AI·소프트웨어 의료기기(SaMD) 분야에서도 FDA는 Algorithm Change Protocol(ACP) 개념을 제시해, 안전성을 전제로 한 알고리즘 업데이트 계획을 사전 제출하도록 하는 등 사후관리 중심의 규제 기조를 강화하고 있다.

유럽 역시 EU MDR 시행을 통해 임상 근거 요구 수준을 크게 높였으며, PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 활동이 사실상 필수적인 사후관리 요소로 자리 잡았다. IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼) 문서에서도 위험도 기반 규제와 PMS 강화를 국제 공통 방향으로 제시하면서, 향후 국제표준 개발에서도 이러한 요소의 반영이 확대되는 추세다.

이처럼 글로벌 규제 환경이 변화함에 따라, 단순한 인허가 취득만으로는 시장 경쟁력을 확보하기 어렵다는 평가가 나온다. 특히 소프트웨어·AI 기반 의료기기 증가로 인해 사이버보안, 데이터 관리, 변경 관리 등 사후관리 요건이 규제 핵심 요소로 부상하면서, 개발 초기 단계부터 국제표준과 규제 전략을 통합적으로 설계하는 접근이 필요하다는 분석이다.

허영 한국스마트의료기기산업진흥재단 부이사장은 “이번 세미나는 국가별 규제 변화가 국제표준 개발과 산업 전반에 어떤 영향을 미치는지 확인한 자리였다”며 “발표 내용과 업계 의견을 바탕으로 국제표준 제안과 규제 대응 지원을 더욱 강화하겠다”고 말했다.