의료 인공지능(AI) 전문 기업 딥노이드가 미국·일본 시장 진입을 위한 필수적 품질 인증을 확보했다. 딥노이드는 국제 의료기기 단일 심사 제도(MDSAP) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)이 운영하는 제도로, 의료기기 제조업체의 품질경영시스템(QMS)이 글로벌 규제 기준을 충족하는지 평가하는 시스템이다. 인증을 획득하면 미국식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 참여국의 인허가 심사 과정에서 요구되는 QMS 요건을 사전에 검증받을 수 있어, 인허가 준비 절차를 더욱 효율적으로 진행할 수 있다.

딥노이드는 이번 인증을 통해 미국·일본 시장에서 의료기기 인허가 절차를 준비하기 위한 기반을 갖췄다고 설명했다. 사측은 “MDSAP 인증은 글로벌 전략 시장 진출의 사전 요건으로, 향후 인허가 준비와 파트너십 논의에 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

딥노이드는 지난달 30일부터 미국 시카고에서 열리고 있는 세계 최대 영상의학회 ‘RSNA 2025’에서 뇌혈관 질환 진단 보조 AI 솔루션 ‘딥:뉴로(DEEP:NEURO)’와 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 소견 초안 생성 솔루션 ‘M4CXR’ 등을 시연하며 해외 기관과의 협력 기회를 모색 중이다.

최우식 딥노이드 대표는 “글로벌 시장에서 요구하는 품질 체계를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “이를 기반으로 미국·일본 시장 진입 준비를 강화하겠다”고 말했다.