휴런의 뇌졸중 분석 인공지능(AI) 솔루션이 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 의료기기 판매 허가를 획득해 일본 의료 AI 시장에 공식 진입했다.

휴런은 비조영 CT 기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션 ‘Heuron CTS’(국내 제품명 Heuron StroCare SuiteTM)가 PMDA 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이 솔루션은 비조영 CT 영상에서 고음영·저음영 부위를 자동 분석해 의료진의 초기 판단을 지원하는 방식으로 개발됐다. 회사는 CT 장비 보급률이 높은 일본에서 제품 활용 수요가 존재할 것으로 보고 있다.

휴런은 올해 2월 일본 원격 영상 진단 기업 닥터넷(DoctorNET)과 총판 계약을 체결했다. 회사에 따르면, 닥터넷은 여러 기업의 AI 솔루션을 비교·평가한 끝에 휴런의 제품을 파트너 솔루션으로 선정했다. 휴런은 이번 허가를 계기로 2026년부터 일본에서 초기 매출이 발생할 가능성이 있을 것으로 전망했다. 또한 일본 시립 의료 센터를 중심으로 임상 연구도 진행해 제품의 실제 활용성을 검토할 계획이라고 밝혔다.

휴런은 뇌졸중 솔루션뿐 아니라 치매·파킨슨병 등 퇴행성 뇌 질환 분석 솔루션의 일본 허가 절차에도 속도를 낼 방침이다. 초고령사회인 일본에서 관련 진단 수요가 늘고 있는 점을 고려해 일본을 주요 해외 거점으로 확대한다는 전략이다.

신동훈 휴런 대표는 “이번 PMDA 허가는 일본 시장 공략의 첫 단계를 마련한 것”이라며 “향후 치매·파킨슨병 등 다양한 신경과학 기반 솔루션의 일본 허가와 사업화에도 속도를 내 2026년에는 일본을 주요 수출국으로 자리 잡도록 하겠다”고 말했다.