딥노이드가 자사의 생성형 인공지능(AI) 기반 흉부 X-ray 판독 소견서 초안 생성 솔루션 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처(식약처) 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정됐다고 28일 밝혔다. 회사는 생성형 AI 기술이 적용된 의료기기로는 이번 지정이 처음이라고 설명했다.

‘M4CXR’은 흉부 X-ray 영상을 분석해 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견에 대한 판독 소견서 초안을 생성하는 소프트웨어다. 딥노이드에 따르면 41개 범주의 이상 소견을 기반으로 수초 내 초안 작성이 가능하도록 개발됐다. 제품은 지난 8월 임상시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 임상시험을 완료했고, 현재 식약처 인허가 심사가 진행 중이다.

혁신의료기기는 기존 의료기기에 비해 안전성 또는 유효성이 개선될 것으로 예상되는 기술에 대해 식약처가 지정하는 제도다. 지정 제품은 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 우선·단계별 심사, 맞춤형 기술 상담 등 인허가 지원을 받을 수 있다.

딥노이드는 2023년 뇌혈관 질환 진단 보조 AI 솔루션 ‘딥:뉴로(DEEP:NEURO)’에 이어 두 번째 혁신의료기기를 확보하게 됐다. 딥:뉴로는 이듬해 혁신의료기술로도 지정돼 건강보험 비급여 사용이 가능해졌다.

딥노이드 최우식 대표는 “M4CXR이 생성형 AI 기반 의료기기로는 처음으로 혁신의료기기 지정 절차를 통과한 점을 의미 있게 보고 있다”며 “현재 인허가 심사가 진행 중인 만큼, 승인 이후 임상 현장에서 의료진의 업무 효율 개선에 기여할 수 있도록 제품 완성도를 높여 나갈 계획”이라고 말했다.

한편, 딥노이드는 정보통신산업진흥원(NIPA)의 ‘AI반도체 응용실증지원 사업’을 통해 퓨리오사AI와 함께 M4CXR의 국산 NPU 적용 실증을 완료했다. 회사는 향후 CT·MRI 등 다른 영상 모달리티로 생성형 AI 기반 소프트웨어 적용 범위를 확대할 계획이다.