국내 기업이 참여한 췌장암 치료 보조 초음파 기기가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE·Investigational Device Exemption) 승인을 받으며 미국 임상에 공식 진입했다.

씨엔알리서치(대표 윤문태)는 아이엠지티(IMGT)가 개발한 접속 초음파 기반 췌장암 치료 보조 시스템 ‘IMD10’이 FDA IDE 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. IDE 승인은 해당 의료기기가 미국 내에서 임상시험을 진행할 수 있도록 허가하는 절차로, 글로벌 시장 진입의 핵심 단계다.

이번 IDE 승인 절차는 씨엔알리서치가 미국 법인(C&R US)과 함께 임상 설계, 규제 대응, 자료 제출 등을 총괄해 이룬 첫 승인 사례다. 사측은 이를 통해 글로벌 임상 운영 능력과 FDA 대응 역량이 공식적으로 확인됐다고 설명했다.

IMD10은 올해 2월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 바 있다. 초음파 에너지를 활용해 항암제 투여 과정에서 약물 전달 구조를 보완하는 것을 목표로 개발된 기술로, 이번 IDE 승인으로 안전성과 성능을 평가하는 본격적인 임상 단계에 들어가게 됐다. 기술의 실제 임상적 유효성은 향후 미국 임상시험에서 검토될 예정이다.

씨엔알리서치는 앞으로 미국 현지 임상시험 운영, 데이터 관리, 통계 분석, FDA 승인(PMA·510(k)) 신청 지원 등 후속 절차를 담당할 계획이다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 “이번 FDA IDE 승인은 당사의 글로벌 규제 대응 능력과 임상 운영 전문성이 공식적으로 인정받은 사례”라며 “국내 의료기기가 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 임상·규제 지원을 지속 강화하겠다”고 말했다.