의료 인공지능(AI) 스타트업 더블유닷에이아이(W.AI)가 최근 식품의약품안전처로부터 유방보형물 진단용 AI 초음파 영상보조 소프트웨어 ‘W Expert’의 디지털의료기기 제조 허가(D 제허 25-10호)를 획득했다고 밝혔다.

‘W Expert’는 유방 보형물의 파열, 실리콘 누출, 표면 타입 등 합병증을 조기에 진단하기 위해 개발된 인공지능 초음파 분석 소프트웨어다. 의료진이 초음파 이미지를 입력하면 AI 알고리즘이 영상을 자동 분석해 ▲보형물 파열 여부 ▲표면 타입 ▲삽입 위치를 시각적으로 표시하며, 진단을 보조한다. 또한 파열된 실리콘의 피막(보형물 삽입 후 형성되는 콜라겐성 막) 및 림프절 침범 여부를 확인하는 데 참고할 수 있다.

제품은 합성곱신경망(CNN·Convolutional Neural Network) 기반 딥러닝 모델을 적용했으며, 국제 의료영상 표준 DICOM 규격을 준수한다. 또한 AWS 클라우드 기반 보안 환경(SSL, AES-256 등)을 통해 환자 데이터의 안전한 처리와 저장을 지원한다.

사측에 따르면, ‘W Expert’는 약 100만 장의 유방보형물 초음파 이미지를 학습 데이터로 활용해 알고리즘을 고도화했다. 이후 국내 다기관(한국원자력병원·건국대학교병원·강남차병원)에서 미용성형 및 재건성형 환자 1,000여 명의 초음파 영상을 분석해 민감도 92.83%, 정확도 95.86%, 특이도 97.09%의 성능을 확인했다.

회사는 이번 허가를 기반으로 CE-MDR(유럽 의료기기 인증)과 미국 FDA 인허가 절차를 추진하고, 피막 구축·석회화 등 다양한 보형물 합병증 진단 영역으로 AI 알고리즘을 확장할 계획이다.

더블유닷에이아이 관계자는 “식약처 제조 허가를 통해 제품의 안전성과 품질 기준을 충족했다”며 “AI 기술이 의료진의 진단 효율성과 환자 안전 향상에 기여할 수 있도록 지속적인 연구개발을 이어가겠다”고 말했다.