AI 기반 혈액·암 진단 전문기업 노을이 자사의 인공지능(AI) 자궁경부암 진단 솔루션 ‘miLab CER’이 필리핀 규제당국으로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 인허가는 지난 9월 베트남에 이어 두 번째 동남아 지역 승인으로, 노을은 이를 계기로 아시아 시장 진입을 본격화할 계획이다.

노을은 필리핀 식품의약청 산하 의료기기 규제기관인 Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research(CDRRHR)에 miLab CER을 신고하고 등록 절차를 마쳤다. 회사는 현지 인허가를 기반으로 공공 및 민간 유통 채널을 확대하고, 하반기 유럽·중남미 등 기존 허가 또는 계약 보유 지역을 중심으로 제품 출고를 준비 중이라고 설명했다.

임찬양 노을 대표는 “필리핀은 여성 자궁경부암 검진 경험이 세계적으로 낮은 국가 중 하나로, 저비용으로 대형 장비 수준의 성능을 구현한 miLab CER이 검진 접근성 향상에 기여하길 기대한다”며 “필리핀·베트남·태국 등 주요 동남아 국가에서 판매 활동을 본격화하고 있다”고 밝혔다.

자궁경부암은 필리핀 여성 암 발생률 2위로, 조기 발견 시 치료 가능성이 높지만 검진율은 약 1% 수준에 머무는 것으로 보고된다. 필리핀 정부가 조기 검진 확대 정책을 추진하는 가운데, 노을은 AI 기술을 통해 진단 효율성을 높이고 여성 건강 관리 인프라 개선에 기여한다는 방침이다.

다만 국가별 의료 인프라와 검사 체계의 차이로 기술 보급 속도에는 차이가 있을 수 있다.

노을은 오는 10월 23일부터 태국 방콕에서 열리는 국제 인유두종바이러스 학회(IPVS·International Papillomavirus Society)에서 miLab CER을 선보인다. 작년에 이어 두 번째로 참가하는 이번 학회에서 노을은 글로벌 파트너십을 확대하고, 동남아를 넘어 유럽·중남미 등으로 상용화 기반을 넓힌다는 전략이다.

miLab CER은 자궁경부 세포병리검사(Cytology)를 자동화한 AI 기반 진단 솔루션으로, 세포 도말·염색·디지털 이미징·AI 분석을 일괄 처리해 검사 과정을 단축하고 효율성을 높였다. 해당 솔루션은 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 로슈(Roche), 홀로직(Hologic)과 함께 글로벌 접근성 확대를 위한 권고 제품 중 하나로 소개된 바 있다.