줄기세포 치료제 전문 기업 메디포스트(대표 오원일)가 제대혈유래 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 글로벌 임상 및 상업화 전략을 국제 무대에서 공유했다.

메디포스트는 14일, 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 ‘Cell & Gene Meeting on the MESA 2025’에서 글로벌 임상 개발 현황을 발표했다고 밝혔다. 이 행사는 미국 재생의학연합(ARM)이 주최하는 세포·유전자 치료제 분야의 대표적인 국제 콘퍼런스로, 전 세계 주요 기업과 연구 기관, 투자자들이 모여 상업화 전략과 연구 성과를 논의하는 자리다.

메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 대표 이승진 본부장은 발표를 통해 미국과 일본에서 진행 중인 카티스템의 임상 3상 현황과 한국 내 실사용 근거연구(RWE) 데이터를 소개했다. 그는 아시아와 북미를 아우르는 임상 전략을 단계적으로 추진하며 글로벌 시장 진입 기반을 마련 중이라고 설명했다.

현재 메디포스트는 올해 연내 미국 식품의약국(FDA)에 카티스템의 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다. 승인 이후에는 미국과 캐나다에서 병행 임상을 진행할 계획이다.

메디포스트의 북미 생산 거점인 캐나다 온타리오주 소재 CDMO사 옴니아바이오(OmniaBio)는 지난 9월 캐나다 보건당국으로부터 의약품 제조소(Drug Establishment License) 승인을 획득했다. 회사는 이를 통해 글로벌 상업 생산 기반을 한층 강화했다.

일본에서는 카티스템의 임상 3상 마지막 환자 방문(Last Patient Out)이 2025년 11월 종료될 예정이다. 메디포스트는 2026년 2분기 임상시험결과보고서(CSR)를 받은 뒤 결과를 공식 발표할 계획이다. 또한 연말까지 현지 사업 파트너 선정 및 계약 체결을 목표로 하고 있으며, 일본 시장 내 상업화 전략을 구체화하고 있다. 국내에서는 수술 후 3년 이상 지난 환자 500명 이상을 대상으로 실사용 근거(RWE) 데이터를 확보했다. 메디포스트는 이를 바탕으로 장기 추적 분석을 진행 중이며, 2026년 하반기 주요 항목의 논문화 작업을 추진해 글로벌 인허가 및 시장 진입 전략에 반영할 계획이다.

이승진 본부장은 같은 행사에서 열린 ‘Building the CGT Market Across Asia-Pacific’ 패널토론에도 참여해 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 마루야마 요시아키 국장 등과 함께 아시아-태평양 CGT 시장 구축 전략을 논의했다. 이 자리에서 메디포스트는 아시아 및 북미 지역의 임상·상용화 경험을 공유하며, 카티스템의 기술적 경쟁력과 상업화 경험을 소개했다.

메디포스트 관계자는 “‘Cell & Gene Meeting on the MESA’ 발표는 카티스템의 글로벌 임상 개발 성과와 가능성을 국제 무대에서 다시 한번 입증한 자리였다”며 “미국과 일본 진출을 발판으로 글로벌 무릎 골관절염 치료제 시장에서 선도적 위치를 확고히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

메디포스트의 대표 제품인 카티스템은 제대혈유래 중간엽 줄기세포를 활용한 무릎 골관절염 치료제다. 2012년 국내 식품의약품안전처 허가를 받아 상용화된 이후, 누적 1만 건 이상 시술된 국내 대표 세포치료제로 꼽힌다.

이번 ‘MESA 2025’ 발표는 단순한 임상 현황 보고를 넘어 ▲북미 임상 진입(IND 준비), ▲일본 임상 종료 단계, ▲제조 인프라 확보(OmniaBio), ▲실사용 근거(RWE) 데이터 축적 등 상업화 전 단계 요소들이 차례대로 구체화하는 과정을 보여줬다는 점에서 의미가 있다.

메디포스트는 북미와 일본 양쪽에서 임상 3상을 병행 추진 중인 대표 기업으로, 이번 행보가 한국 줄기세포 치료제의 글로벌 확장 모델로 작용할 것으로 전망된다. 다만 미국 IND 승인과 일본 내 파트너십 체결 등이 예정대로 진행되는지에 따라 상업화 일정이 조정될 수 있다.