인공지능(AI) 기반 뇌 질환 진단 보조 소프트웨어 기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길·김동현)이 혁신의료기술 지정을 받았다. 의료 현장 진입 가능성이 열렸지만, 실제 상용화까지는 임상적 검증과 보험 적용 등 넘어야 할 과제가 남아 있다.

뉴로핏은 뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)’가 식품의약품안전처와 관계 부처의 혁신의료기기 통합 심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐으며, 한국보건의료연구원(NECA) 최종 평가에서 혁신의료기술로 선정됐다고 16일 밝혔다. 지난해 ‘개인 맞춤형 뇌 전기자극 솔루션’에 이어 두 번째 성과다.

이번에 지정된 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기존 ‘뉴로핏 아쿠아 AD’의 업그레이드 버전이다. 뇌 MRI 영상을 AI로 분석해 뇌 미세 출혈이 의심되는 영역의 위치와 개수를 자동 검출한다. 알츠하이머 환자는 뇌 미세 출혈 여부가 치료제 처방과 예후 관리에 영향을 줄 수 있어, 이를 정확히 검출하는 기술은 임상적 참고 가치가 있다는 평가를 받고 있다. 다만 현재로서는 의료진의 최종 판단을 보조하는 수준이며, 대규모 임상 검증을 통한 정확도와 비용 효율성 확보가 필요하다.

혁신의료기술 지정에 따라 해당 소프트웨어는 3~5년간 비급여 또는 급여 형태로 제한적 시장 진입이 가능하다. 뉴로핏은 조만간 일부 의료기관에서 활용 논의가 시작될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그러나 혁신의료기술 제도는 잠재성과 안전성을 인정하는 단계일 뿐, 실제 임상적 효과와 장기적 경제성은 이후 검증이 뒤따라야 한다.

글로벌 뇌 질환 영상·소프트웨어 시장도 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 Data Bridge Market Research는 이 시장 규모가 2024년 약 150억 달러에서 2032년 220억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망했다. 미국의 Aidoc, Viz.ai 등 글로벌 기업들도 뇌출혈 검출 AI 솔루션을 상용화하는 등 경쟁이 치열하다.

국내에서는 루닛, 뷰노 등이 암·흉부 질환 분야에서 의료 영상 AI 상용화를 경험했으며, 뉴로핏은 뇌 질환 특화 전략으로 차별화를 시도하고 있다.

김동현 뉴로핏 공동대표는 “혁신의료기술 선정을 계기로 알츠하이머병 치료제 처방 지원 시장 진입에 속도를 낼 수 있는 기반을 마련했다”며 “의료진이 정밀한 치료를 제공할 수 있도록 제품 개발과 사용 환경 개선에 집중하겠다”고 말했다.

한편, 뉴로핏은 2016년 설립된 코스닥 상장사로, 뇌 영상 분석과 뇌 질환 치료 솔루션을 전문으로 개발하고 있다.