인공지능(AI) 기업 메디웨일은 안질환 진단보조 솔루션 ‘닥터눈 펀더스’가 식품의약품안전처의 혁신의료기기 통합심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 

이번 승인으로 닥터눈 펀더스는 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술 평가를 연계해 비급여 시장에 진입할 수 있는 기반을 확보하게 됐다. 회사는 이미 심혈관질환 위험 예측 AI ‘닥터눈 CVD’를 선보인 바 있어, 두 제품 간 시너지 효과를 기대하고 있다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 식품의약품안전처와 보건복지부가 공동으로 운영하는 제도로, 통과한 제품은 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 시장에 진입할 수 있다. 다만 비급여 청구가 가능하다고 해서 곧바로 의료기관 채택으로 이어지는 것은 아니어서 실제 현장 확산까지는 과제가 남아 있다.

닥터눈 펀더스는 망막 이상·녹내장·매체 혼탁 등 안질환을 자동 검출해 안과 진단을 보조하는 AI 소프트웨어다. 회사 측은 자체 검증에서 안과 전문의와 약 94%의 일치율을 보였다고 설명했으나, 구체적 연구 규모나 다기관 검증 여부 등은 공개되지 않았다. 영상 품질 저하 문제를 보완하는 기능을 탑재한 점도 특징으로 꼽힌다.

메디웨일 최태근 대표는 “닥터눈 펀더스가 비급여 시장 진입 기반을 마련했다”며 “향후 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 AI 진단 솔루션으로 자리매김하겠다”고 말했다.

메디웨일은 앞서 눈 검사를 활용한 심혈관질환 위험 예측 AI 솔루션 ‘닥터눈 CVD’를 상용화했으며, 세계 최초 개발이라고 회사 측은 설명했다. 현재는 2026년 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 목표로 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 다만 해외 규제 승인에는 불확실성이 있어 실제 승인 여부는 지켜볼 필요가 있다. 올해 5월에는 동아ST와 협력해 국내 사업 확대에도 나섰다.