약물전달기술 위탁개발생산(CDMO) 기업 알피바이오가 올해 1월 시행된 ‘의약품 표준제조기준’ 개정에 발맞춰 신속한 제품 개발·생산 대응에 나선다고 13일 밝혔다. 이번 개정으로 아세트아미노펜 최대 함량이 상향되고 신규 성분이 추가되면서, 제약사들의 기존 감기약 제품 리뉴얼 수요가 늘고 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 ‘소비자 선택권 확대와 제형 다양화를 통한 일반의약품 활성화’를 위해 이번 개정을 단행했다. 이에 따라 진통·해열제 성분인 아세트아미노펜 1회 최대 함량이 1200mg에서 1500mg으로 확대되고, 감기약 주성분에 이부프로펜·브롬헥신염산염·카르보시스테인·벨라돈나총알칼로이드 등이 추가됐다. 비염용 경구제에는 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 새롭게 포함됐다.

시장조사기관 IQVIA에 따르면, 알피바이오는 국내 감기약 연질캡슐 시장에서 2024년 기준 점유율 60% 이상을 차지하며 3년 연속 1위를 기록했다. 회사는 이번 개정 이후 아세트아미노펜 증량, 신규 성분 함유 제품 개발 등 다양한 업그레이드 요청을 제약사로부터 수주했으며, 올해 조아제약 ‘콜콜콜드’, 경남제약 ‘세다큐업’ 3종, 동화약품 ‘파워콜노즈큐’를 포함해 5건 이상의 신제품 출시를 지원할 예정이라고 전했다.

알피바이오는 자체 함량 용해 기술과 연질캡슐 안정화 기술을 적용해 제품 보존성과 제형 다양화도 시도하고 있다. 회사는 이 과정에서 연질캡슐 의약품의 유통기한을 36개월로 설정하고, 장방형에서 타원형으로 소형화한 제형을 개발해 복용 편의성을 높였다고 설명했다.

업계 전문가들은 이번 규제 개정이 국내 시장뿐 아니라 해외에도 영향을 미칠 가능성이 있다고 보고 있다. 일부 국가에서 OTC(Over The Counter, 일반의약품) 규제 완화와 성분 확대 논의가 진행되고 있어, 국내 CDMO 기업들이 해외 수주와 수출 확대 기회를 확보할 여지가 있다는 전망이다.