원텍(대표 김종원·김정현)이 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 자사 의료기기 2종에 대한 판매 허가를 동시에 획득했다고 11일 밝혔다. 회사는 이번 허가를 계기로 중동 시장 공략을 가속할 계획이다.

이번 허가 대상은 레이저 장비 ‘파스텔(Pastelle)’과 ‘파스텔 프로(Pastelle Pro)’로, 사우디 내 적응증은 허가증의 ‘Indications for Use’에 기재된 색소 질환 및 문신 제거를 기준으로 한다.

원텍은 “사우디는 인증 절차가 까다로운 시장으로 알려져 있으나 이번 허가로 현지 판매가 가능해졌다”고 밝혔다. 이어 “시술·표시 문구는 현지 규정과 허가 라벨 범위 내에서 운영한다”고 덧붙였다.

회사에 따르면 두 제품은 해외 시장에서 색소 병변과 다양한 색상의 문신 제거에 사용돼 왔으며, 일부 지역에서는 ‘피부 재생’ ‘여드름 흉터·모공 개선’ 등 제품 설명서·임상자료 기반 적용 예시가 소개돼 왔다. 다만 시장별 라벨링과 파라미터가 상이할 수 있어 사우디에서는 허가 라벨 표기를 기준으로 안내한다는 방침이다.

원텍은 이번 사우디 허가를 기반으로 UAE·카타르·쿠웨이트 등 걸프협력회의(GCC) 국가로의 허가 확대를 순차 추진할 계획이다. 국가마다 인허가 절차와 요구 자료가 달라 사우디 허가가 다른 GCC 국가에서 자동 인정되지는 않는다.

한편, 원텍은 미국 FDA, 유럽 CE, 브라질 ANVISA 등 선행 해외 인증을 보유하고 있으며, 1999년 설립 이후 레이저 장비 중심으로 포트폴리오를 확대해 왔다고 밝혔다.