방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 국내 최초로 PSMA(전립선 특이막 항원) 표적 진단 기술을 적용한 전립선암 진단 방사성의약품 ‘F-18 FC303(Florastamin)’에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

상용화 여부는 아직 불확실하지만, 국내 정밀 핵의학 영상 진단 기술 확대의 가능성을 시험해볼 수 있는 사례로 주목된다.

전이·재발 전립선암 진단 정확도 입증…특이성 논란은 해석 필요

퓨쳐켐은 10일 공시를 통해 FC303의 식약처 품목허가 신청 사실을 밝혔다. 이번 신청은 국내 16개 상급종합병원이 참여한 임상 3상 데이터를 기반으로 진행됐으며, 임상시험은 재발성 또는 전이성 전립선암 환자를 중심으로 설계됐다.

회사에 따르면, FC303은 임상에서 1차 유효성 평가 변수인 양성예측도(PPV) 86.96%를 기록해 기준치(79.3%)를 상회했다. 또한 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI) 대비 높은 민감도(병변 탐지율)를 보여, 기존 영상 진단법의 한계를 일부 보완할 수 있을 것으로 기대된다.

다만 특이도(위양성 구분 능력)는 임상 설계와 환자군에 따라 차이를 보였다. 예를 들어, FC303은 재발·전이 전립선암 환자를 대상으로 한 임상에서 특이도 83.3%를 기록해 mpMRI(66.7%)보다 높았던 반면, 초기 전립선암 환자를 중심으로 한 분석에서는 특이도 55.28%로 보고되기도 했다. 회사는 아주 초기 암에서 PSMA 발현이 미약하거나 염증·감염성 병변에서 비특이적 PSMA 발현이 일어나 위양성이 증가할 수 있다고 설명했다. 이러한 특이도 수치는 PSMA 진단제의 성능 평가 시 임상 맥락을 고려한 해석이 필요함을 보여준다.

글로벌 진단 기준 부합…적응증 확대 가능성은

PSMA 기반 진단 기술은 미국 FDA, 유럽 EMA에서 이미 다수의 제품이 승인돼 있으며, 미국 국립암네트워크(NCCN), 유럽비뇨기과학회(EAU) 등 주요 가이드라인에서도 재발·전이 전립선암 환자에게 우선 활용할 것을 권고하고 있다.

퓨쳐켐은 FC303이 이와 같은 국제 기준에 부합하는 기술이라는 점을 강조하며, 특히 ▲전이 의심 초기 전립선암 ▲국소 재발 ▲진행성 재발 환자군을 주요 적응증으로 삼아 허가를 추진 중이라고 밝혔다. 해당 환자군은 PSMA 영상 진단의 임상적 필요성이 가장 높은 영역으로, 국내 임상 데이터 역시 이 점을 뒷받침한다고 설명했다.

또한 FC303은 국내에서 개발된 PSMA 표적 진단제 중 유일하게 F-18 방사성동위원소 기반 제품이다. 현재 국내 의료기관에서 사용 중인 Gallium-68 기반 수입 진단제 대비 분포 균일성과 영상 품질 측면에서 경쟁력이 있다는 평가도 나온다.

국내 시장 진입과 허가 절차…조기 상용화는 미지수

FC303은 퓨쳐켐의 네 번째 진단용 방사성의약품으로, 앞서 폐암용 FLT, 파킨슨병 진단제 피디뷰, 알츠하이머병 진단제 알자뷰 등이 출시된 바 있다. 회사는 이번 FC303이 상용화될 경우 진단 포트폴리오 확대와 수익 기반 다변화에 기여할 것으로 기대했다.

현재 식약처의 방사성의약품 품목허가 심사에는 일반적으로 6개월에서 1년가량이 소요된다. 심사 과정에서는 임상 데이터의 신뢰성과 적응증의 임상적 필요성 등이 종합적으로 평가되며, 일부 환자군에서의 성능 편차나 위양성 가능성은 허가 조건에 영향을 미칠 수 있다.

한편, 국내 전립선암 환자 수는 2023년 기준 약 12만 명으로 집계되며, 65세 이상 고령 남성 인구의 증가로 매년 상승세를 보이고 있다. PSMA 기반 진단 기술은 아직 국내 도입이 제한적인 상황이지만, 서울대병원·분당서울대병원 등을 중심으로 시범 활용이 이뤄지고 있어 향후 시장 확대 가능성도 열려 있다.

치료제 FC705도 개발…‘테라노스틱스’ 기반 기술 포지셔닝

퓨쳐켐은 진단용 FC303 외에도 치료용 방사성의약품 FC705를 개발 중이다. PSMA 표적 치료제인 FC705는 글로벌 제약사와의 협의도 진행 중이며, 진단과 치료를 연계하는 ‘테라노스틱스(Theranostics)’ 전략을 통해 중장기 수익 구조를 강화하겠다는 계획이다.

회사는 올해 중국에서도 FC303의 임상 3상을 마무리하고, 내년 현지 품목허가 신청을 준비 중이다. 이를 통해 아시아 시장에서의 조기 진입을 노리고, 치료제 FC705와의 병행 상용화를 통해 국내외 PSMA 진단·치료 시장에서의 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.