조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)이 가돌리늄(Gd) 기반 조영제의 부작용 우려를 극복할 수 있는 차세대 MRI 조영제 개발에 본격적으로 나섰다.

동국생명과학은 식품의약품안전처로부터 전략적 파트너 인벤테라의 철 기반 T1-MRI 조영제 INV-002에 대한 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

INV-002는 철 기반 나노분자를 활용한 세계 최초 T1-MRI 비가돌리늄 조영제로, 어깨 관절 질환을 진단하는 관절조영술(MR Arthrography) 전용으로 개발됐다. 임상 3상은 국내 8개 주요 대학병원에서 회전근개 파열, 관절와순 파열, 연골 손상 등 근골격계 질환을 대상으로 85명의 환자를 모집해 진행될 예정이다.

기존 가돌리늄 조영제는 영상 품질이 우수하다는 장점이 있으나, 뇌·간·뼈·피부 등 장기 내 잔류 가능성이 지적돼 왔다. 이에 미국 FDA는 2017년부터 가돌리늄 기반 조영제(GBCAs)의 체내 축적에 대한 경고문 부착을 의무화했으며, 유럽 EMA도 일부 GBCAs의 사용 제한을 권고하고 있다.

철 기반 조영제는 이러한 한계를 극복할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 대표적 사례로 ferumoxytol은 2009년 미국 FDA 승인을 받아 혈관 촬영, 간 병변 평가, 림프절 영상화 등에 사용되고 있다. Journal of Magnetic Resonance Imaging (2015) 보고에서는 철 산화 나노입자(SPIONs)가 T1 조영제로서 임상 적용 가능성을 보여주는 사례로 평가받았다.

또한 Advanced Materials (2019) 발표 연구에서는 초소형 SPIONs가 3T MRI 환경에서 gadobenate dimeglumine과 비교해 최대 8배 이상의 T₁ relaxivity를 보였으며, 같은 해 PNAS (2019) 발표 전임상 연구에서는 SPIONs의 T₁ 대비 r₂/r₁ 비율이 1에 가까워 T₁ 강조 영상에 적합하다는 데이터도 제시됐다.

동국생명과학은 INV-002가 기존 가돌리늄 조영제가 가진 한계를 극복하기 위해 ▲가돌리늄 대신 철 기반 조영제로 Unmet Needs를 충족하고 ▲체내 잔류와 축적 부담을 줄이며 ▲고해상도를 통해 다양한 질병의 정밀 진단이 가능하도록 개발하고 있다고 밝혔다.

다만 실제 진단 효과와 안전성은 임상 3상 데이터와 규제기관 평가를 통해 검증될 예정이다. 임상 일정과 수출 계획 등에 대해 회사는 상장 심사 준비 과정상 공개가 어렵다는 입장을 밝혔다.

동국생명과학 관계자는 “비가돌리늄 MRI 조영제는 차세대 글로벌 표준으로 주목받고 있으며, INV-002는 이 분야의 Game Changer가 될 수 있는 혁신 신약이다”라고 말했다.