강스템바이오텍이 본격적인 일본 첨단 재생의료 사업 진출을 위해 일본 시장 경험이 풍부한 안상만 사외이사를 선임했다고 17일 밝혔다. 회사는 지난 3월 일본 재생의료 사업 강화와 현지 네트워크 확대를 위해 안 사외이사를 전략적으로 영입했다.

사측은 CJ제일제당 제약 사업 부문 마케팅 총괄, CJ 일본지사 대표이사 등을 역임한 안 사외이사가 17년 이상 일본 현지에서 활동한 경력을 보유한 ‘일본통’이라고 소개하며, 이번 인사를 계기로 일본 시장 진입에 드라이브를 걸 방침이라고 전했다.

안 사외이사는 “현재 일본 1종 재생의료 승인을 위한 전략, 2종 재생의료 시장 진입 전략 수립과 환자 투약을 시작으로 사업 확장을 위한 치료제 유통망 구축 등 구체적인 업무가 본격적으로 진행되어야 하는 중요한 시점”이라며 “상품의 인지도 개선과 잠재 소비자층 공략이 무엇보다 중요하다”고 말했다.

현재 강스템바이오텍은 일본 재생의료 1종과 2종 사업을 추진하고 있다.

1종 재생의료 사업은 일본 재생의료 심의위원회(특정인정재생의료등위원회) 승인을 완료하고, 후생노동성 최종 승인을 앞두고 있다. 1종 재생의료는 상대적으로 높은 위험군에 속하며, 최종 승인을 받아야 환자 투약이 가능하다.

2종 재생의료 사업은 후생노동성 최종 승인을 이미 획득했으며, 3분기 중 환자 투약 개시를 준비 중이다. 2종 재생의료는 중간 위험군에 해당하며, 정부 승인을 받은 지정 의료기관에서 치료가 제공된다. 

강스템바이오텍은 일본 후생노동성으로부터 특정 세포 가공물 제조 인정 승인을 받은 GMP 센터를 운영하고 있다. 이 센터는 일본 의료기관으로부터 제공받은 환자의 지방조직을 줄기세포로 분리·배양해 지정 의료기관에 공급할 수 있으며, 별도의 임상시험 없이 치료 제공이 가능한 구조다.

또한 2024년 도쿄의 면역요법 항암치료 전문 메디칼케어 그룹과 MOU를 체결하며 현지 네트워크 강화를 추진 중이다.

강스템바이오텍은 2029년까지 일본 내 연 매출 500억 원 달성을 목표로 하고 있으며, 일본 재생의료 시장의 성장세에도 주목하고 있다. 시장 규모는 올해 약 2조 7천억 원(2,900억 엔)에서 2040년 약 8조 5천억 원(9,100억 엔)으로 성장할 것으로 전망했다.