디앤디파마텍(대표 이슬기)이 미국에서 진행 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료 후보물질 DD01의 임상2상 중간 분석에서 1차 평가지표를 통계적으로 유의하게 달성했다고 16일 밝혔다.

이번 임상은 BMI 25 이상 과체중·비만을 동반한 MASLD(Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease)/MASH 환자 67명을 대상으로 12주간 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다.

회사에 따르면 DD01 투약군(33명)의 75.8%(25명)에서 지방간이 투여 전 대비 30% 이상 감소했으며, 이는 위약군(34명)의 11.8%(4명)와 비교해 p<0.0001로 유의한 차이를 보였다. 평균 지방간 감소율은 투약군 62.3%, 위약군 8.3%였다. 투약 완료 후 MRI-PDFF 촬영을 완료한 환자군에서의 추정치는 지방간 30% 이상 감소 85.7%(24명), 평균 감소율 67.3%로 보고됐다.

사측은 이번 12주 단기 투여에서 나타난 지방간 감소 효과가 GLP-1/글루카곤 이중 작용제 기전의 경쟁 약물인 베링거잉겔하임의 서보듀타이드(48주 투여, 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 약 76.9%)와 유사한 수준이라며 단기 투여 경쟁력을 시사하는 결과라고 평가했다.

부작용 측면에서는 12주 투여 기간 위장관계 부작용으로 치료를 중단한 환자는 3명(9.1%)으로 보고됐다. 회사는 이는 서보듀타이드의 24주 용량 점증 기간 중 보고된 중단율 약 14%와 비교해 낮은 수준이라고 설명했다. 또한 체중 감소와 혈당 조절 등에서도 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 투약군 환자 중 42.4%는 5% 이상 체중 감소를 경험했다.

DD01 임상 주요 책임자인 마젠 누레딘 박사는 “12주 투여만으로 환자의 75% 이상에서 지방간이 30% 이상 감소하고, 절반가량은 정상 수준에 도달하는 긍정적인 결과를 확인했다”며 “이번 데이터는 DD01이 MASH 해소와 섬유화 개선이라는 FDA 허가 요건을 충족할 수 있는 잠재력을 시사한다”고 말했다.

사측은 “최근 MASH 치료제에 대한 다국적 제약사들의 관심이 커지고 있는 만큼 이번 임상 결과를 기반으로 기술이전 및 글로벌 파트너링 논의를 본격화할 계획”이라며, 48주 투약을 완료한 뒤 간 조직생검을 통해 MASH 해소와 섬유화 개선 여부를 확인하고, 2026년 상반기 관련 데이터 발표를 목표로 하고 있다고 밝혔다.