T세포 기반 면역치료 기업 네오이뮨텍(대표 오윤석)이 CAR-T 치료제와의 병용 투여 시 자사 면역증강제 ‘NT-I7(Efineptakin alfa)’의 조기 투여에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

NT-I7은 인터루킨-7(IL-7)을 기반으로 체내 T세포를 증폭 및 유지해 CAR-T 치료 후 감소하는 T세포를 보완해 주는 면역증강제다.

회사는 이번 FDA 승인이 NT-I7의 안전성과 조기 투여 가능성이 기존 임상 데이터를 통해 검증된 데 따른 결과라며, 기존 21일 차 투여에서 10일 차로 앞당긴 병용 투여가 가능해지면서 향후 임상 설계의 유연성과 치료 전략 다양성이 한층 확대될 것으로 전망했다.

네오이뮨텍은 앞서 CAR-T 치료제 병용 임상시험(NIT-112)에서 NT-I7 고용량 투여군(480~720μg/kg, n=8) 모든 환자에게서 반응률 100%를 기록했다고 밝혔다. 이 중 75%는 완전 반응(CR), 25%는 부분 반응(PR)으로, 심각한 이상 반응 없이 치료 효과와 안전성 모두를 입증했다고 설명했다. 해당 임상에는 노바티스의 킴리아(Kymriah), 길리어드의 예스카타(Yescarta), BMS의 브레얀지(Breyanzi) 등 주요 CAR-T 치료제를 투여받은 재발·불응성 거대 B세포 림프종 환자가 참여했다.

회사 관계자는 “기존 21일 차 투여는 CAR-T 관련 부작용을 고려한 보수적 접근이었다”며 “CAR-T 세포가 더 많이 존재하는 10일 차에 투여함으로써 치료 효율을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이번 조치로 네오이뮨텍은 향후 CAR-T 병용 요법 관련 임상 설계를 더욱 유연하게 구성할 수 있게 됐으며, 기술이전 협상에서도 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 보고 있다.

오윤석 대표는 “FDA가 치료 효과 극대화를 위한 전략적 투여 설계를 인정한 의미 있는 진전”이라며 “하반기에는 임상뿐 아니라 기술이전 등 사업 측면에서도 시장에 의미 있는 성과를 전달하겠다”라고 밝혔다.