혁신형 치료재 개발 기업 넥스트바이오메디컬(대표 이돈행)이 자사 혈관 색전 보철재 ‘넥스피어에프(Nexsphere™-F)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 참여 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

TAP 프로그램은 FDA가 의료기기 개발의 전 주기에 걸쳐 기술 자문과 전략적 지원을 제공하는 제도로, 기술 혁신성과 임상 적용 가능성 등을 종합 평가해 제한적으로 운영된다. 참여 제품은 임상시험 설계, 허가 전략, 품질관리 요건 등 다양한 항목에 대해 FDA와 사전 협의할 기회를 얻게 된다.

넥스트바이오메디컬은 지난 3월 해당 제품에 대해 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받은 데 이어, 이번 TAP 참여 승인까지 확보하면서 미국 시장 진출을 위한 제도적 기반을 확대하게 됐다고 설명했다.

사측은 “이번 TAP 프로그램 참여 승인으로 FDA와의 전략적 소통 경로를 공식적으로 확보했다”며 “향후 미국 내 임상 및 품목허가 절차를 준비하는 데 있어 실질적인 지원을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

넥스피어에프는 치료 목적의 일시적 혈관 폐색을 유도하는 색전용 보철재로, 국내외에서 다양한 적응증을 대상으로 연구가 진행 중이다. 현재 회사는 미국 내 상용화를 목표로 임상시험 개시를 준비하고 있다.