의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)이 흉부 엑스레이 진단 보조 솔루션 신제품 ‘루닛 인사이트 CXR4’로 대한 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 인증은 CE MDR 기준 시행 이후 루닛의 두 번째 AI 솔루션 인증 사례로, 제품의 안전성과 임상적 유효성을 동시에 충족했다는 점에서 의미가 있다.

CE MDR은 2021년부터 유럽연합(EU) 전역에서 시행되고 있는 의료기기 통합 규정으로, 기존 CE 인증 대비 강화된 평가 기준을 요구한다. 루닛은 이번 인증을 계기로 유럽 지역 의료기관을 중심으로 신제품 공급을 본격화하고, 국내 상용화도 병행 추진할 계획이다.

‘루닛 인사이트 CXR4’는 120만 장 규모의 흉부 엑스레이 학습 데이터를 기반으로 개발됐으며, 기존 제품 대비 진단 보조 기능이 크게 확대됐다. 회사 측에 따르면 이번 신제품에는 ▲정상 판독 자동화 ▲과거-현재 영상 비교 ▲급성 골절 진단 등 3가지 신규 기능이 탑재됐다.

정상 판독 자동화 기능은 전체 영상 중 정상 사례를 자동으로 분류해 의료진의 판독 부담을 줄이는 데 목적이 있다. 임상시험에서 음성 예측도(NPV)가 99.5%에 달해, 이상 소견이 없는 영상에 대한 높은 신뢰도를 확보한 것으로 나타났다.

과거-현재 영상 비교 기능은 동일 환자의 시점 간 영상 차이를 자동으로 분석해 제공하는 방식이다. 특히 폐암 진단에서 중요한 결절 소견의 크기 변화나 위치 이동 등을 직관적으로 확인할 수 있도록 지원한다. 루닛 측은 “병변의 추적 관찰이 필요한 상황에서 임상의의 판단 보조에 효과적일 것”이라고 설명했다.

또한 흉부 엑스레이에서 판별 가능한 갈비뼈, 쇄골, 어깨뼈, 위팔뼈의 급성 골절을 탐지하는 기능도 추가됐다. 응급의학 환경에서 골절은 간과되기 쉬운 병변 중 하나로, 조기 판단을 통해 환자 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

루닛은 이번 제품이 영상 판독의 효율성과 정확도를 동시에 높일 수 있는 전략 제품으로, AI 기반 흉부 진단의 새로운 표준이 될 수 있을 것으로 기대했다. 

서범석 루닛 대표는 “정상 판독 자동화와 영상 비교 기능은 영상의학과 외에도 검진센터, 응급실 등 활용 범위가 넓다”며 “미판독 영상이 누적된 환경이나 이상 소견이 드문 집단검진 상황에서 특히 유용할 것”이라고 말했다.