소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스(대표이사 전성우)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내시경 지혈기구 ‘클리어 헤모글라스퍼(Clear-Hemograsper)’에 대한 의료기기 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 국내 기업이 국산 기술로 해당 분야의 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

클리어 헤모글라스퍼는 고주파 전류를 이용해 위·대장 등 소화기 장기 내 출혈 부위를 응고시키는 방식의 내시경 지혈기구로, 기존의 클립 방식이나 지혈제 도포 방식과 달리 열응고 방식을 활용하는 것이 특징이다. 파인메딕스는 앞서 ‘클리어 헤모스탯’, ‘클리어 엔도클립’ 등 다양한 내시경 시술기구를 상용화하며 포트폴리오를 넓혀왔다.

이번 승인으로 파인메딕스는 총 11개 제품군에 대해 FDA 의료기기 등록을 완료했다. 회사는 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장을 대상으로 수출을 확대하고 있으며, 글로벌 유통사와의 OEM·ODM 협력도 적극 추진 중이다. 최근 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 소화기질환주간(Digestive Disease Week 2025)’에서는 영국 의료기기 기업 크레오 메디컬(Creo Medical)과 내시경용 캡(Clear Cap)의 미국 판매 테스트 협의를 진행한 바 있다.

회사 관계자는 “미국은 전 세계 내시경 시술기기 시장의 약 40%를 차지하는 핵심 시장”이라며 “FDA 승인을 계기로 한국 의료기기의 기술력과 경쟁력을 글로벌 시장에 본격적으로 알릴 수 있을 것”이라고 밝혔다.

2009년 설립된 파인메딕스는 소화기내과 전문의 출신인 전성우 대표가 이끄는 내시경 의료기기 전문기업이다. 주요 제품으로는 ESD(내시경 점막하 박리술) 시술용 나이프, 지혈기구, 클립, 캡 등이 있으며, 현재 6개 제품군·23개 제품·234개 양산 모델을 자체 생산해 47개국에 수출하고 있다. 특히 ESD용 나이프는 국내 시장에서 약 25%의 점유율을 기록하고 있다.