의료기기 기업 넥스트바이오메디컬(대표 이돈행)은 자사의 생체흡수성 색전 미립구 제품 ‘넥스피어-F(Nexsphere-F)’가 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)로부터 ‘IDE(Investigational Device Exemption) Category B’ 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 승인은 골관절염 임상시험 ‘RESORB(NCT06872567)’이 미국 의료보험 기준과 윤리 원칙에 부합함을 미국 연방정부가 공식적으로 인정했음을 의미한다.

CMS IDE Category B는 임상시험용 의료기기에 대해 일정 범위의 치료비를 메디케어가 보상하는 제도로, 승인 시 임상에 참여하는 병원과 환자는 관련 의료 서비스 비용의 상당 부분을 지원받을 수 있다.

넥스트바이오메디컬은 이번 승인으로, 임상시험에 참여하는 미국 병원이 별도의 지역별 심사 없이 임상에 바로 착수할 수 있게 됐다고 밝혔다. 또한 영상 검사, 진료, 입원, 후속 관리 등 통상적인 시술 비용도 메디케어의 보상 대상에 포함됐다고 설명했다. 회사는 이에 따라 병원의 임상 참여 장벽이 낮아지고, 전체 임상 비용도 상당 부분 절감될 것으로 전망했다.

넥스피어-F는 생체 내에서 분해되는 색전 미립구로, 기존 출혈이나 종양 치료 중심의 색전술과 달리 근골격계 질환 치료로의 적용을 목표로 개발 중인 제품이다. 이번 임상은 골관절염 환자를 대상으로 시술 안전성과 유효성을 검토하고 있으며, 향후 건염, 족저근막염 등 다양한 적응증 확장을 위한 기초 자료로 활용될 예정이다.

회사 측은 “CMS IDE 승인은 미국 연방정부 차원에서 해당 제품의 임상 설계와 치료 개념에 대해 신뢰를 부여한 의미 있는 진전”이라며, “보험 등재 및 상업화 가능성을 높이는 기반이 될 것”이라고 설명했다.

넥스트바이오메디컬은 이번 승인을 계기로 미국 내 병원과 환자의 치료 접근성을 높이고, 인터벤션 기반 치료가 필요한 근골격계 환자를 위한 새로운 솔루션으로 제품을 확장할 계획이다.