경동제약이 고혈압 치료에 사용되는 세 가지 약물을 하나로 결합한 복합 개량신약 ‘발디핀플러스정’의 품목허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다고 14일 밝혔다. 

이번 신청은 국내에서 ‘발사르탄·암로디핀·클로르탈리돈’ 세 성분을 조합한 복합 개량신약으로는 처음 시도되는 사례로, 향후 고혈압 환자의 복약 부담을 줄이는 의미 있는 전환점이 될 수 있을 것으로 기대된다.

발디핀플러스정은 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 계열인 ‘발사르탄’, 칼슘 채널 차단제(CCB)인 ‘암로디핀’, 장시간 작용하는 이뇨제 ‘클로르탈리돈’ 등 세 가지 성분을 단일 제형으로 구성한 고혈압 3제 복합제다. 이 조합은 2022년 1월 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받은 후 지난해 하반기 임상을 완료하고, 최근 식약처에 품목허가를 신청했다. 허가가 승인될 경우 이르면 연내 출시도 가능할 전망이다.

이번 제품에서 주목할 부분은 기존 복합제에서 흔히 사용되던 히드로클로로티아지드(HCTZ) 대신 클로르탈리돈이 채택됐다는 점이다. 클로르탈리돈은 HCTZ에 비해 반감기가 길고 지속적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있어, 심혈관 질환 예방 측면에서 임상적 선호도가 높아지고 있는 약물이다.

복합제 개량신약은 복용 약물 수를 줄여 복약 순응도를 높이는 동시에, 다제 복용으로 인한 부작용 위험을 줄일 수 있다는 점에서 고령사회에 적합한 전략으로 주목받고 있다. 특히 ARB, CCB, 이뇨제는 고혈압 환자에게 자주 병용 처방되는 약제들인 만큼, 이들을 한 알로 묶은 이번 조합은 실제 임상 현장에서의 활용도도 높을 것으로 예상된다.