엠서클이 제약·바이오 규제 관리에 인공지능(AI)을 접목한 고도화 방안을 제시했다.

엠서클(대표 김승수)은 한국제약바이오협회가 주최한 데이터 완전성 세미나 ‘Update for Data Integrity 2025’에서 AI 기반 GxP 솔루션의 기능과 적용 사례를 발표했다고 12일 밝혔다.

회사는 이번 발표에서 AI를 접목해 데이터 완전성(data integrity)을 강화하고, 문서화와 검토 업무의 효율성을 높이는 기능을 소개했다.

GxP Chat은 표준 작업 지침서(SOP)와 규제 데이터를 기반으로 한 AI 챗봇이다. 사용자는 규제 관련 질의에 대해 구체적인 답변과 근거 문서를 동시에 제공받을 수 있다. 예를 들어, ‘검체채취실 청소 주기’에 대한 질문이 들어오면 GxP Chat은 SOP 문서와 관련 규정을 함께 안내해 실무자의 규제 대응을 지원한다.

엠서클은 글로벌 규제 대응을 위한 AI 번역 서비스와 논문 기반 정보 제공 플랫폼 ‘MedIT’도 함께 공개했다. AI 번역 서비스는 제약·바이오 산업에서 사용하는 용어집을 등록해 전문적인 번역 결과를 제공하며, MedIT는 최신 연구 논문의 핵심 정보를 요약해 전달하는 기능을 갖췄다.

회사는 반복적인 문서 작성 업무를 줄이고, 데이터 무결성을 확보하기 위해 2026년 상반기까지 일탈 보고서 자동 작성 기능의 베타 버전을 출시할 계획이다. 이 기능은 GMP, GCP, GLP 관리 과정에서 발생하는 일탈 사항을 자동으로 기록·보고해 규제 대응의 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다.

김승수 엠서클 대표는 “GxP 솔루션은 규제 대응에 특화된 AI를 바탕으로 관련 서비스를 지속적으로 고도화할 계획”이라며, “향후 AI 기반 규제 관리 솔루션의 기능을 더욱 고도화해 글로벌 규제 대응 역량을 강화할 계획”이라고 말했다.