미국 임상 3상을 앞둔 제대혈 유래 줄기세포 치료제 ‘카티스템®’이 미국 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 나섰다.

메디포스트(대표 오원일)는 지난 23~24일 양일간, 미국 임상 참여 의료진을 대상으로 카티스템® 수술 방법과 임상 절차를 교육하기 위한 ‘트레인 더 트레이너 프로그램(Train-the-Trainer Program)’을 개최했다고 29일 밝혔다.

이번 프로그램은 카티스템® 국내 임상 3상 시험 참여 기관 중 하나인 이대목동병원이 진행했으며, 정형외과 유재두 교수가 교육과 자문을 맡았다.

회사는 제품 교육, 환자 선별 프로토콜, 수술 접근법, 수술 후 관리 절차, 임상 사례 리뷰 등으로 이번 프로그램이 카티스템® 혼합방식, 정확한 투여 방식 등 실질적인 임상 적용 노하우를 공유해 현지 의료진의 높은 호응을 얻었다고 밝혔다. 또한, 실제 수술 시연과 심층 토론도 함께 진행해 글로벌 의료 협력체계를 강화하는 기회를 가졌다고 덧붙였다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동대표는 “이번 프로그램은 임상 3상 진입에 앞서 치료법 이해도를 높이고 미국 의료진과 협력을 강화하기 위한 단계”라며 “앞으로도 글로벌 시장 진출을 위해 임상 및 인프라 구축에 속도를 높일 것”이라고 말했다.

메디포스트는 이번 1차 프로그램에 이어 오는 5월 미국 내 주요 정형외과 전문가를 대상으로 한 2차 프로그램을 이어갈 예정이다. 2차 세션에서는 더 심화된 임상 실습과 미국 내 상용화 전략 논의도 병행할 계획이다.

한편, 카티스템®은 2012년 국내 품목 허가를 받은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로, 누적 투여 환자 수는 3만 2천 명을 넘어섰다. 현재 메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 진행하며 임상 3상 프로토콜 최종 확정을 준비하고 있으며, 임상 승인 신청(IND) 절차에 주력하고 있다.