뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 자사의 뇌졸중 진단 보조 솔루션 ‘휴런CTA(Heuron CTA)’가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

휴런CTA는 혈관 조영 CT(CT Angiography) 영상을 기반으로 뇌 대혈관 폐색 여부를 자동 분석하고 시각화하는 AI 기반 진단 보조 소프트웨어다. 대혈관 폐색은 빠른 개입 여부에 따라 환자의 예후가 좌우되는 응급 뇌졸중 질환이다. 해당 솔루션은 좌우 반구의 혈관 밀도(Vessel Density)를 정량 비교해 폐색 여부를 시각적으로 제시함으로써, 의료진의 신속한 판단을 돕는다.

회사는 휴런CTA가 단일 혈관 조영 CT만으로 진단이 가능해, MRI 접근이 어려운 응급의료 환경이나 중소병원에서도 높은 활용 가능성을 보일 것으로 기대했다.

이번 3등급 의료기기 허가는 기술적 안정성과 임상적 유효성을 함께 인정받은 사례로, 임상시험에서 민감도는 91%, 특이도는 97%로 확인됐다.

신동훈 대표는 “휴런CTA는 응급 진단 현장에서의 영상 가시성 향상과 진단 효율 개선에 기여할 것”이라며 “향후 AI 기반의 뇌졸중 진단 자동화와 치료 의사결정 지원을 위한 통합 솔루션 개발에 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

한편, 휴런은 이번 허가에 앞서 비조영 CT 기반 솔루션인 휴런 스트로케어 스위트(‘Heuron StroCare Suite™’)의 3등급 의료기기 허가를 획득해 뇌졸중 진단 전주기(비조영–조영 CT)에 대응하는 통합형 진단 체계를 구축했다.