의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(대표 김동민)는 자사의 CT 혈관 영상 기반 대혈관 폐색(LVO) 검출 솔루션 ‘JLK-LVO’가 혁신의료기기 통합심사에서 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다. 

이는 지난해 뇌경색 유형 분류 솔루션 ‘JBS-01K’에 이은 두 번째 지정으로, 뇌졸중 관련 AI 솔루션의 연속적인 제도 진입을 확보했다는 점에서 의미가 있다.

‘혁신의료기기 통합심사’는 복수 기관이 공동으로 심사를 진행하는 제도다. ▲식품의약품안전처의 혁신의료기기 지정, ▲건강보험심사평가원의 급여·비급여 여부 검토, ▲한국보건의료연구원의 의료기술평가, ▲한국보건산업진흥원의 시장 진입 가능성 평가를 통합해, 최대 80일 이내에 의료현장 진입 여부가 결정된다.

이에 따라 JLK-LVO는 비급여 항목으로 의료기관 내 도입이 가능해졌으며, AI 기반 응급 진단 기술의 실제 활용 가능성을 평가받을 기회를 얻게 됐다.

‘JLK-LVO’는 CT 혈관 영상을 분석해 대혈관 폐색(Large Vessel Occlusion, LVO) 여부를 인공지능으로 검출하는 소프트웨어다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자 중 LVO는 조기 판단이 어려운 병태로, 신속한 진단과 처치가 예후에 큰 영향을 미친다. 제이엘케이는 해당 솔루션이 응급 현장에서 실시간으로 사용 가능하며, 골든타임 내 의사결정을 지원하는 도구로 활용될 수 있다는 점을 강조하고 있다.

이 솔루션의 임상 성능은 최근 국제 학술지 BMC Neurology에 발표된 다기관 연구를 통해 공개됐다. 국내 6개 대학병원이 참여한 이번 연구에서는, 796명의 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 ‘JLK-LVO’의 정확도를 평가했으며, 대혈관 폐색 검출에서 높은 진단 성능을 확인했다는 내용이 포함됐다.

업계에서는 이번 지정이 의료 AI 솔루션 전반의 시장 진입 속도를 높이는 계기가 될 수 있다는 분석도 제기되고 있다. 제이엘케이는 현재 12종 이상의 뇌졸중 관련 AI 솔루션을 보유하고 있으며, 이를 패키지 형태로 제공하는 전략도 준비 중이다.

김동민 제이엘케이 대표는 “JLK-LVO의 혁신의료기기 지정은 AI 기반 조기 진단 기술의 필요성과 가능성을 다시 한번 입증한 결과”라며 “임상 확대와 보험 등재 노력을 병행해 시장 내 수익 모델을 다각화할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 뇌졸중은 국내 주요 사망 원인 중 하나로 꼽히며, 특히 LVO와 같은 고위험 유형은 빠른 처치 여부에 따라 환자의 생존율과 회복 경과에 큰 차이를 보인다. 정부도 AI 진단 기술과 응급의료 연계 체계 강화를 위해 혁신의료기기 제도와 의료기술평가 유예제도를 지속해서 확대하고 있다.