디앤디파마텍(대표 이슬기)은 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보물질 ‘DD01’의 호주 물질 특허가 등록 결정됐다고 2일 밝혔다.

DD01은 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)과 글루카곤(Glucagon) 수용체를 동시에 표적으로 삼는 장기 지속형 이중 작용제 기반 신약 후보다. 해당 물질은 뛰어난 지방간 감소 효과를 기반으로 2024년 3월 FDA로부터 MASH 치료제로서 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다.

디앤디파마텍은 현재 미국에서 MASH 치료를 위한 임상 2상을 진행 중이다. 해당 시험의 1차 평가지표는 MRI-PDFF(자기공명영상 기반 지방간 정량 측정)를 통해 투약 12주 후 간 내 지방 감소율(30% 이상)을 평가하는 것이다. 환자 모집은 지난 1월 완료됐으며, 오는 6월 중 해당 평가지표에 대한 주요 중간 결과가 발표될 예정이다.

회사는 앞선 임상 1상에서 4주간 투약만으로도 동일 용량군(40mg)에서 75%의 환자가 유의미한 지방간 감소세를 보여, 이번 임상 2상에서도 우수한 치료 효과가 입증될 가능성에 주목하고 있다. 특히 간 내 지방이 30% 이상 줄어든 환자의 비율은 MASH 치료제 임상에서 핵심 성공 지표 중 하나로, 이후 섬유화 개선 가능성과도 밀접하게 연관돼 있다.

DD01은 향후 48주간의 추가 투약을 통해 간 조직 생검 기반의 MASH 해소 및 간 섬유화 개선 평가도 병행할 계획이며, 해당 결과는 2026년 상반기 확인될 것으로 예상된다.

이번 특허는 2019년 국내 최초 출원 이후 DD01과 관련한 첫 해외 등록 사례다. 회사는 미국을 비롯한 주요 국가에서도 특허 확보를 이어갈 계획이라고 전했다. 또한, 올해 하반기 임상 2상 중간 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 본격화할 방침이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “DD01은 최근 MASH 치료제로 가장 주목받는 GLP-1/GCG 계열 치료제 중에서도 유효성, 안전성 및 환자 편의성 등에서 우위를 보일 수 있는 품목”이라며 “이번 호주 특허 등록을 계기로 주요국의 지적재산권 확보에도 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.

한편, 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 신약 개발 전문 기업으로 MASH 외에도 다양한 대사질환 및 퇴행성 뇌 질환 치료제 파이프라인을 보유하고 있다.