글로벌 에스테틱 전문기업 클래시스(대표이사 백승한)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 ‘울트라포머’(국내명 슈링크)의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다.

클래시스는 2025년부터 미국 현지에서 임상시험을 진행하고, 2027년 1분기 내 FDA 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

회사는 이번 IDE 승인이 국내 미용 의료기기 기업 중 최초 사례라고 밝히며, 향후 제품 라인업 확대와 현지 사업 시너지에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대했다.

이번 IDE는 접수부터 승인까지 약 30일 만에 이뤄졌다. 이는 일반적으로 수년이 소요되는 절차에 비해 상당히 빠른 속도다. 클래시스는 ▲FDA와의 반복적인 사전 협의 ▲과학적 근거 기반의 서류 제출 ▲전문 인력 보강 등이 승인 기간 단축에 기여했다고 설명했다. 또한, FDA 인허가 경험을 갖춘 인재 영입과 전담 조직 강화도 주요 요인으로 언급했다.

클래시스는 이번 승인을 통해 미국 미용 의료기기 시장에서 입지를 더욱 공고히 한다는 전략이다. 회사는 지난해 FDA 승인을 획득한 고주파 장비 ‘에버레스’에 이어, 울트라포머가 추가되면 미국 시장에서 제품 포트폴리오와 브랜드 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대했다.

남기화 클래시스 임상개발팀장은 “이번 IDE 승인을 통해 울트라포머의 미국 진출 기반이 마련됐다”며 “FDA 허가를 위한 임상을 철저히 준비하겠다”고 밝혔다.

한편, 클래시스는 미국을 중장기 해외 전략의 핵심 시장으로 보고 있으며, 전체 매출 목표 중 약 15%를 미국 시장에서 달성할 계획이다.