의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표 김동민)가 뇌졸중 진단 보조용 소프트웨어 ‘JLK-FLAIR’에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 

이로써 제이엘케이는 일본 의료기기 시장에서 총 4건의 AI 진단 솔루션 인허가를 확보하게 됐다. 앞서 제이엘케이는 JLK-CTP, JLK-PWI, JLK-NCCT 등 뇌 영상 기반 솔루션 3종에 대한 인허가를 받은 바 있다.

JLK-FLAIR는 MRI FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 영상에서 고신호강도 영역을 자동 분석해 시각화하고, 해당 영역의 부피를 정량화하는 AI 기반 소프트웨어다. FLAIR 영상은 허혈성 뇌졸중의 치료 적절성 평가뿐만 아니라, 뇌백질 병변(WMH)을 기반으로 인지기능 저하나 혈관성 치매 위험 예측에도 활용된다.

일본은 세계에서 고령화가 가장 빠르게 진행되는 국가 중 하나로 뇌혈관질환 관리에 대한 수요는 높지만, 관련 전문 인력 부족이 과제로 지적돼 왔다. 제이엘케이는 JLK-FLAIR가 이러한 진단 공백을 보완하고, 의료진의 판단을 돕는 도구로 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 일본 내 의료기관 도입을 위한 협의도 진행 중이다.

제이엘케이는 솔루션 패키지 구독 방식의 사업모델을 통한 시장 확대도 모색하고 있다. 단건 판매 대비 유지보수 비용이 동일한 상황에서 구독형 패키지 모델은 수익성을 높일 수 있어, 추가 인허가 제품이 늘어날수록 전체 수익 구조도 개선될 것이라는 전망이다.

한편, 시장조사기관에 따르면 일본의 의료 AI 시장은 2022년 약 11억 달러(약 1조 6,000억 원) 규모였으며, 2030년까지 약 89억 달러(13조 원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.