인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 자사 항암제 후보물질 ‘PHI-501’의 전임상 연구 결과를 오는 4월 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한다고 26일 밝혔다. 발표에 앞서 연구 초록은 26일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.

PHI-501은 pan-RAF/DDR 이중저해제로, 난치성 고형암 가운데 특히 치료 옵션이 제한적인 KRAS 변이 폐암을 주요 타깃으로 개발 중이다. 회사는 이번 전임상에서 PHI-501은 기존 BRAF 억제제보다 우수한 항암 활성을 보였고, FDA 승인 치료제인 KRAS G12C 억제제 소토라십에 반응하지 않는 G12V, G12S, Q61H 등의 KRAS 변이 폐암에서도 암세포 억제 효과를 확인했다고 밝혔다.

KRAS 변이는 다양한 고형암에서 치료 저항성을 유발하는 주요 원인으로 꼽힌다. 특히 G12V, G12S 등은 상용화된 억제제의 한계를 지닌 영역으로 알려졌다. 파로스아이바이오는 이번 전임상 결과를 바탕으로 글로벌 공동 개발 또는 기술이전(L/O) 가능성도 검토하고 있다.

PHI-501은 현재 국내 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출한 상태이며, 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 계약을 체결했다. 또한 동반진단(CDx) 개발을 위해 마크로젠과 협력 중이다. 파로스아이바이오는 이번 AACR 발표를 통해 임상 진입 준비 상황과 과학적 근거를 동시에 확보하겠다는 계획이다.

한편, PHI-501은 악성 흑색종, 대장암 등 다른 고형암에서도 효능을 확인한 바 있으며, PHI-101과 함께 미국 FDA 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다. 파로스아이바이오는 자체 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 통해 PHI-501 적응증을 확장하고 있으며, 해당 기술로 PHI-501 외에도 여러 파이프라인을 개발하고 있다.