항체 및 세포치료제 개발 기업 앱클론이 개발한 위암 치료제 ‘AC101(코드명 HLX22)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다.

앱클론은 25일 이와 같은 사실을 밝히며, 이번 지정으로 HLX22의 상업화 가능성과 글로벌 경쟁력 확보에 속도가 붙을 것으로 기대했다. 희귀의약품으로 지정되면 ▲임상시험 보조금 지원 ▲허가 심사 비용 면제 ▲연구개발 세액 공제 ▲7년간 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다.

HLX22는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 한 임상에서, 트라스트주맙(허셉틴)과 기존 화학요법(XELOX) 병용요법 대비 생존 지표에서 유의미한 개선 효과를 보였다. 최근 발표된 연구에 따르면, 24개월 무진행 생존율(PFS)은 HLX22 병용군이 61.5%로, 표준 치료군의 25%보다 크게 높았다.

이 치료제는 지난 2016년 중국 헨리우스에 기술이전된 항체 기반 의약품으로, 현재 미국, 중국, 일본, 호주 등에서 임상 3상 연구가 진행 중이다. 적응증 확대를 통해 유방암 치료제로의 개발도 검토되고 있다.

앱클론 관계자는 “이번 FDA 지정은 HLX22의 혁신성과 치료 가능성을 공식적으로 인정받은 것”이라며 “글로벌 시장 진입을 가속하겠다”고 말했다.