차세대 의료영상 AI 기업 팬토믹스(대표이사 최병욱, 김판기)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 심장 MRI 분석 솔루션 ‘마이오믹스(Myomics)’의 의료기기 인증 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 12일 밝혔다.

FDA 인증은 미국 의료 시장 진입을 위한 필수 절차로 제품의 안전성과 성능을 검증받았다는 의미뿐만 아니라, 세계 시장에서 신뢰도를 높이는 핵심 지표로 작용한다. 팬토믹스는 이번 인증 획득으로 미국 시장 진입을 본격화하고, 향후 유럽 및 아시아 등으로도 확장을 검토하는 등 세계 심혈관 질환 진단 시장 진출을 본격화할 계획이다.

팬토믹스는 미국 시장 공략을 위한 전략적 거점으로 보스턴 CIC센터에 미국 지사를 설립했다. 보스턴은 생명과학 및 헬스케어 산업의 중심지다. 회사는 이곳을 기반으로 북미 시장 확장 및 글로벌 네트워크 구축을 추진할 예정이다.

전 세계 주요 사망 원인 중 하나인 심혈관 질환은 조기 진단과 정확한 평가가 필수적이다. 미국 내 심혈관 질환 모니터링 및 진단 장치 시장은 2022년 약 7억 1,730만 달러 규모이며, 2030년까지 36억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 이에 따라, 심장 MRI는 정밀한 진단 도구로서 중요한 역할을 하며, 방사선 노출 없이 심장의 구조 및 기능을 평가할 수 있는 비침습적 검사 방식으로 주목받고 있다.

팬토믹스는 AI 기술을 활용해 마이오믹스를 고도화했다. 기존 20~30분이 소요되던 심장 MRI 영상 분석 시간을 5분 이내로 단축해 진료의 효율성을 높였다. 회사는 고도화한 마이오믹스가 심부전, 심근경색, 심근염, 아밀로이드증 등 다양한 심장 질환의 정밀 진단을 지원하고, 환자와 의료진 모두에게 실질적인 편의를 제공할 것으로 기대했다.

마이오믹스는 CES 2024 혁신상과 FIX 이노베이션 어워즈 최고혁신상을 받았으며, 현재 국내 20곳 이상의 상급 대학병원과 일본, 대만, 싱가포르 등 다양한 국가에서 활용되고 있다.

팬토믹스 김판기 대표는 “이번 FDA 승인은 마이오믹스의 안전성과 성능을 공식적으로 입증한 중요한 성과”라며, “미국을 포함한 글로벌 의료 시장에서 신뢰받는 AI 기반 심장 진단 솔루션으로 자리매김할 수 있도록 연구 및 개발을 지속할 계획”이라고 밝혔다.