강스템바이오텍(대표 나종천)이 자사의 CDMO(세포·유전자치료제 위탁 개발 생산) 사업을 통해 위탁 생산을 맡고 있는 클립스비엔씨(대표 지준환)의 윤부줄기세포 치료제(LSCD101) 임상 2상이 개시되어 환자 투약이 시작됐다고 11일 밝혔다.

강스템바이오텍은 이번 프로젝트가 자사의 CDMO 사업에서 임상시험 단계까지 진행된 첫 사례라며, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 센터에서 임상시험용 의약품(IP)의 배양 공정 및 품질시험을 수행하고 있으며, 임상에 필요한 약물을 공급 중이라고 설명했다.

위탁사인 클립스비엔씨는 윤부줄기세포 결핍증 치료제(LSCD101)의 국내 임상 2상을 진행 중이다. 윤부줄기세포 결핍증은 각막과 흰자 경계 부위(윤부 조직)가 손상되는 희귀·난치성 안과 질환으로, 유전적 요인뿐만 아니라 외상, 감염, 콘택트렌즈 장기 착용 등의 요인으로 발생할 수 있다.

LSCD101 치료제는 환자의 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식한 후 이식하는 방식으로, 세포 정제 및 배양 과정이 핵심이다. 클립스비엔씨는 치료제 개발 과정에서 세포 배양과 품질 관리 기술이 필수적이며, 이에 따라 강스템바이오텍이 CDMO 파트너로서 배양 공정 전반과 품질 시험을 담당했다고 설명했다.

강스템바이오텍은 이번 프로젝트를 통해 희귀·난치질환 치료제의 CDMO 역량을 입증했다고 평가했다. 회사는 GMP센터를 기반으로 세포 배양, 품질 시험, 임상용 의약품 공급까지 전 과정을 수행하며, CDMO 사업 확장을 지속 추진할 계획이라고 밝혔다.

현재 강스템바이오텍은 윤부줄기세포 치료제뿐만 아니라 엑소좀 치료제, 신경전구세포 기반 치료제, mRNA 도입 세포·유전자치료제 등 다양한 CDMO 프로젝트를 진행 중이다.

강스템바이오텍 관계자는 “이번 프로젝트는 희귀·난치성 세포치료제의 제조 및 품질관리 역량을 검증할 기회였다”며, “CDMO 서비스 확장을 통해 고객사의 신약 개발이 신속하고 효율적으로 이루어질 수 있도록 기여하겠다”고 밝혔다.

한편, 강스템바이오텍 GMP센터는 무균 제조·세포 보관·품질 관리 전반에 걸쳐 체계적인 시스템을 구축하고 있으며, 지난해 경인지방식약청으로부터 모범 사례로 선정됐다. 회사는 품질 시스템과 생산 기술을 고도화해 CDMO 사업을 더욱 확대하고, 세포·유전자치료제의 개발 및 상용화를 지원할 계획이라고 덧붙였다.