뇌졸중 AI 전문 기업 제이엘케이(대표 김동민)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage, SDH) 검출 솔루션에 대한 510(k) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.

경막하 출혈(SDH)은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환이다.

제이엘케이는 경막하 출혈이 CT 영상에서 명확하게 구분되기 어려운 특성을 고려해, AI 기반 진단 알고리즘의 정확도를 개선하는 데 집중했다. 특히, 이번 FDA 승인을 받은 SDH 솔루션은 하버드대학 병원과의 공동 연구 및 스탠포드 대학, 상파울루 대학 등의 데이터셋을 활용하여 다양한 인종과 지역적 요인을 고려한 임상 정확도를 개선한 것이 특징이다.

회사는 매년 수백만 건의 교통사고로 인해 두부 외상 환자가 응급실을 찾고 있는 미국에서 이번 AI 솔루션이 의료진의 진단을 보조하고, 빠른 치료 결정을 지원함으로써 응급 환경에서 중요한 역할을 할 것으로 기대했다.

김동민 대표는 “제이엘케이는 하버드대학 등 글로벌 최상위 의료기관들과의 임상 검증을 통해 신뢰성을 확보한 결과, 이번 FDA 승인을 획득할 수 있었다”며, “응급 환경에서 본 AI 솔루션이 의료진의 판단을 돕고 신속한 대응을 지원함으로써 환자의 치료 과정에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 제이엘케이는 이번 승인을 통해 FDA 인증 제품군을 7종으로 확대했으며, 비용 효율성이 높은 제품군을 바탕으로 미국 시장에서 입지를 강화할 계획이다.