정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 식품의약품안전처로부터 ‘ONCOaccuPanel™(온코아큐패널)’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 28일 밝혔다.

온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암센터가 공동 개발한 대용량 고형암 정밀진단 의료기기다. 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개 암종과 관련된 340여 개 유전자 돌연변이를 한 번에 분석해 최적의 표적항암치료제 및 면역항암제 정보를 제공한다. 엔젠바이오는 해당 기술을 이전 받아 2020년에 진단 제품으로 개발에 성공했다.

회사는 대용량 프리미엄 패널인 온코아큐패널이 유전자 변이 분석에서 높은 정밀도와 정확도를 제공하며, 특히 면역항암제 반응성을 예측하는 MSI(마이크로위성 불안정성) 및 TMB(종양 돌연변이 부담, 면역치료제의 주요 동반진단 마커) 분석 기능을 제공해 더 정밀한 치료 전략을 수립하는 데 도움을 준다고 설명했다.

온코아큐패널은 서울아산병원을 비롯한 국내 10여 개 상급종합병원에서 사용하고 있으며, 2022년에는 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.

엔젠바이오는 이번 수출용 의료기기 허가가 정밀의료와 맞춤형 치료에 대한 관심이 증가한 동남아시아 및 중동·아프리카 국가의 요청에 의해 진행되었다며, 이들 지역을 중심으로 해외 시장 확장을 본격적으로 추진할 계획이라고 전했다.

엔젠바이오 관계자는 “고형암은 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사의 핵심 분야로, 시장 규모와 수요가 매우 크다”며 “이번 온코아큐패널의 수출 허가를 통해 엔젠바이오는 해당 국가들에서 제품 등록을 완료하고, 시장 점유율과 매출을 적극적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.