의료 AI 기업 제이엘케이(대표 김동민)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 의료 영상 데이터 통합 플랫폼에 대한 510(k) 승인을 획득해 미국 시장 진출의 발판을 마련했다고 26일 밝혔다. 회사는 이번 FDA 승인으로 총 6개의 FDA 인허가를 확보했다.

이번에 승인된 플랫폼은 의료 영상 분석·저장·시각화 기능을 하나의 시스템에서 통합 지원하는 소프트웨어다. 다양한 AI 모듈을 적용해 의료진이 분석 결과를 한눈에 확인하고, 주요 소견을 직접 업데이트할 수 있도록 설계됐다. 또한 DICOM 표준을 적용해 보안성과 안정성을 강화했으며, 뷰어 기능을 통해 의료 영상의 주석·측정·조작 등 정밀한 작업도 가능하다. 특히, 응급 상황에서도 의료진이 신속하게 환자 상태를 파악할 수 있도록 모바일 알림 기능을 갖춘 것이 강점이다. 

제이엘케이는 해당 솔루션이 뇌졸중 워크플로 개선을 위해 CT, CTA, CTP, MRI 등의 분석 솔루션을 통합 운영할 수 있도록 설계되어 미국 병원에서의 활용도가 높을 것이라고 설명했다. 아울러 기존 개별 솔루션을 하나의 플랫폼으로 통합함으로써 병원 운영 효율성을 높이고, 유지보수 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다고 전했다.

김동민 대표는 “이번 FDA 승인을 통해 제이엘케이의 의료 AI 솔루션이 미국 현지 병원에 최적화된 시스템임을 입증했다”며 “AI 기술을 활용한 조기 진단과 의료진의 업무 효율성 향상에 기여할 것”이라고 말했다. 이어 “미국 진출을 위한 추가 FDA 인허가 절차도 순조롭게 진행되고 있으며, 올해 내 미국 시장에서 매출을 본격적으로 창출할 계획”이라고 밝혔다.