피부미용 및 의료기기 전문 기업 원텍(대표 김종원·김정현)이 미용 및 피부 치료용 엔디야그(Nd:YAG) 레이저 기기 ‘파스텔 프로(Pastelle Pro)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. FDA 510(k) 승인을 받은 제품은 미국 시장에서 공식적으로 판매할 수 있다.

파스텔 프로는 문신 제거, 색소 질환 치료, 여드름 흉터 개선, 주름 치료 등에 활용 가능한 피부과 및 성형외과용 레이저 의료기기다. 1064nm 및 532nm 파장을 지원하며, 더 정밀한 시술을 돕는 특수 핸드 피스를 제공한다.

회사는 해당 기기가 HEXA MLA(Micro Lens Array) 핸드 피스를 추가해 피부 재생 및 흉터 치료 효과를 극대화했으며, PTP·Triple·2X PTP 기술을 적용해 레이저 에너지를 더욱 균일하게 분배함으로써 시술의 안전성과 효과를 높였다고 설명했다.

사측에 따르면, 하나의 레이저 펄스를 여러 개의 미세한 펄스로 나누어 전달하는 방식인 PTP·Triple·2X PTP 기술은 기존 방식보다 적은 에너지로 더 깊이 침투할 수 있어 통증과 부작용을 최소화하면서도 우수한 치료 효과를 제공한다. 특히, Triple과 2X PTP 모드는 기존 PTP 대비 더 높은 에너지를 효율적으로 전달할 수 있어 색소 병변 치료, 문신 제거 등 다양한 시술에 효과적이며, 멜라스마(기미)와 같은 표피·진피 색소 병변 치료에서 탁월한 성능을 발휘한다.

사측은 이번 FDA 승인이 파스텔 프로가 미국 내 유사 의료기기와 동등한 수준의 안전성과 효과를 갖췄음을 인정받았다는 점에서 의미가 크다며, 이번 인증을 통해 미국을 포함한 세계 시장에서의 경쟁력이 한층 강화할 것으로 기대했다.

원텍 관계자는 “이번 FDA 승인은 원텍의 기술력과 제품 경쟁력을 세계 시장에서 인정받은 결과”라며 “이를 계기로 미국을 포함한 세계 시장에서 공격적인 마케팅과 영업을 전개할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 원텍은 최근 수술용 광섬유 ‘Bare Fiber’ 및 ‘Radial Fiber’ 제품에 대한 FDA 승인을 완료하고, 외과 및 미용 시술 분야에서의 제품군을 확장하고 있다. 회사는 FDA 승인과 함께 CE 인증, 중국 NMPA 인증 등 세계 주요 시장에서 의료기기 제품에 대한 인허가 절차를 지속적으로 추진하고 있다고 전했다.