강스템바이오텍(대표 나종천)이 일본 후생노동성의 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로(이하 위원회)부터 제대혈 줄기세포를 이용한 1종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

강스템바이오텍은 재생의료사업의 선두 국가인 일본이 국내외 환자를 대상으로 활발한 재생의료를 진행 중이지만, 자가가 아닌 동종(타가) 줄기세포를 사용하는 1종 재생의료는 고위험군으로 분류되어 절차가 매우 까다롭고 복잡해 현재까지 승인 사례가 전무한 상황이라고 설명했다. 이어 자사의 ‘퓨어스템-에이디주’는 임상시험을 통해 600명 이상의 안전성 데이터를 확보했으며, 글로벌 기준에 상응하는 GMP 시설 및 설비 수준 등을 기반으로 위원회로부터 승인을 받게 되었다고 설명했다.

회사 관계자는 “해외기업으로서 일본 내 최초 1종 재생의료 승인을 위한 준비가 쉽지 않았으나, 퓨어스템-에이디주의 뛰어난 안전성과 효능을 기반으로 위원회 심사를 통과했다”며, “특히, 현지 전문가들로부터 후생노동성의 최종 승인을 긍정적으로 전망한다는 의견을 전달받았다”고 전했다.

1종 재생의료는 위원회로부터 승인을 받은 후 후생노동성 산하 후생과학심의회에서 최종 심사를 진행한다. 회사는 2분기 내 후생노동성의 승인을 진행할 계획으로 연내 최종 승인을 예상했다. 또한, 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관 및 재생의료 전문 파트너사와 이미 계약 체결을 완료해 최종 승인 후 일본 의료기관에서 아토피 환자 치료제로써 ‘퓨어스템-에이디주’를 바로 사용할 수 있을 것으로 전망했다.

한편, 강스템바이오텍은 영하 70도 이하로 유통되는 동결 제형인 ‘퓨어스템-에이디주’가 일본 현지 생산 없이 한국 GMP센터로부터 의약품 공급이 가능하며, 의료기관의 요청에 따라 즉시 치료제를 공급할 수 있도록 마스터세포은행(MCB)을 통해 최대 300만 바이알까지 생산·공급이 가능한 시스템을 구축했다고 전했다.